Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Head to Head studie léčby anti-VEGF. (RELIANCE)

9. července 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Průzkumná jednomístná, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení hladin plazmatického vaskulárního endoteliálního růstového faktoru po intravitreální injekci ranibizumabu (Lucentis) a Conberceptu (Langmu) pro nAMD

Průzkumná jednomístná, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotila hladiny plazmatického vaskulárního endoteliálního růstového faktoru po intravitreální injekci ranibizumabu (Lucentis) a conberceptu (Langmu) pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená studie zahrnovala pacienty s neovaskulární AMD, kteří dosud nebyli léčeni anti-VEGF nebo nedostali intravitreální léčbu anti-VEGF po dobu předchozích 3 měsíců. Pacienti byli randomizováni do dvou léčebných ramen po dobu 3 měsíců:

  • Rameno studie 1: Tři měsíční injekce 0,5 mg ranibizumabu
  • Rameno studie 2: Tři měsíční injekce 0,5 mg Conbercept Vzorek krve (plazma/sérum) byl odebrán na začátku (před dávkou), 3 hodiny po injekci a ve dnech 1, 3, 7 a 28, po dávkách 1 a 3 pro PK a systémová analýza VEGF. Laboratorní personál byl kvůli přidělení léčby oslepen.

Plazmatická koncentrace VEGF byla měřena zaslepenou laboratoří pomocí souprav Quantikine® ELISA. Sérová koncentrace ranibizumabu a conberceptu bude stanovena pomocí validovaného testu ELISA.

Studie byla rozdělena do 2 fází: 1. počáteční fáze proveditelnosti se 6 pacienty na rameno (celkem 12 pacientů) k ověření SD pro ospravedlnění velikosti vzorku a 2. fáze k potvrzení zjištění s odůvodněnou velikostí vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 50 let.
  3. Subfoveální CNV sekundární k nAMD.
  4. Skóre BCVA musí být mezi 73 a 24 písmeny, měřeno grafem ETDRS

Kritéria vyloučení:

Pro obě oči

  1. Jakákoli aktivní periokulární nebo oční infekce nebo zánět
  2. Nekontrolovaný glaukom
  3. Neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom. Pro studijní oko
  4. Choroidální neovaskularizace jakékoli jiné příčiny než vlhké AMD
  5. Jsou přítomny oční poruchy, které mohou zmást interpretaci výsledků studie,
  6. Předchozí léčba verteporfinovou PDT (Visudyne®), zevní radiační terapie, fokální laserová fotokoagulace, vitrektomie, submakulární chirurgie nebo transpupilární termoterapie.
  7. Strukturální poškození do 0,5 průměru disku od středu makuly
  8. Atrofie nebo fibróza postihující střed fovey.
  9. Neschopnost získat požadovanou laboratorní zprávu. Oční anamnéza
  10. Anamnéza intravitreálních injekcí jakýchkoli léků proti VEGF během 3 měsíců. Kritéria vyloučení pro systémové zdravotní stavy a léčbu
  11. Jakýkoli typ systémového onemocnění nebo jeho léčba
  12. Všichni pacienti s diagnózou nádoru.
  13. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu kratší než 3 měsíce.
  14. Známá přecitlivělost na indocyaninovou zeleň, fluorescein nebo jakoukoli složku zkoumaného léku.
  15. Užívání jakýchkoli systémových léků proti VEGF do 6 měsíců. Vylučovací kritéria pro pacienta
  16. Pacienti, kteří se během 60 dnů účastnili jiné hodnocené lékové studie.
  17. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  18. Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg
Tři měsíční injekce 0,5 mg ranibizumabu
Lék: ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Conbercept 0,5 mg
Tři měsíční injekce 0,5 mg Conberceptu
Lék: Conbercept
Ostatní jména:
  • Langmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci plazmatického vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) po první injekci při návštěvě 5 (den 8 +/- 1 den)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 5 (8. den +/- 1 den)
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) po první injekci při návštěvě 5 (den 8 +/- 1 den). Byl odebrán vzorek krve pro systémový VEGF. VEGF byl měřen zaslepenou laboratoří pomocí souprav ELISA.
Výchozí stav, návštěva 5 (8. den +/- 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci plazmatického vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) po třetí injekci při návštěvě 10 (den 67 +/- 1 den)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 10 (67. den +/- 1 den)
Změna od výchozí hodnoty koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v plazmě po třetí injekci při návštěvě 10 (67. den +/- 1 den). Byl odebrán vzorek krve pro systémový VEGF. VEGF bude měřen zaslepenou laboratoří pomocí souprav ELISA.
Výchozí stav, návštěva 10 (67. den +/- 1 den)
Plazmatická koncentrace VEGF na výchozí hodnotě, návštěva 2, 3, 4, 5, 6 po 1. injekci
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2, 3, 4, 5, 6
Vzorek krve bude odebrán pro systémový VEGF. VEGF bude měřen zaslepenou laboratoří pomocí souprav ELISA. Výchozí stav, návštěva Návštěva 2, 3, 4, 5, 6 po 1. injekci
Výchozí stav, návštěva 2, 3, 4, 5, 6
Plazmatická koncentrace VEGF na výchozí hodnotě, návštěva 7, 8, 9, 10, 11 po 3. injekci
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 7, 8, 9, 10, 11
Vzorek krve bude odebrán pro systémový VEGF. VEGF bude měřen zaslepenou laboratoří pomocí souprav ELISA. Výchozí stav, návštěva 7, 8, 9, 10, 11 po 3. injekci
Výchozí stav, návštěva 7, 8, 9, 10, 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002ACN07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit