Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Head to Head -tutkimus anti-VEGF-hoidosta. (RELIANCE)

sunnuntai 9. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tutkiva yksittäinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus plasman verisuonten endoteelin kasvutekijätasojen arvioimiseksi lasiaisensisäisen ranibizumabin (Lucentis) ja Conberceptin (Langmu) injektion jälkeen nAMD:lle

Yksittäisessä, avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin plasman verisuonten endoteelin kasvutekijätasoja ranibitsumabin (Lucentis) ja konberseptin (Langmu) lasiaisensisäisen injektion jälkeen uudissuonien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, avoimeen tutkimukseen otettiin neovaskulaarista AMD-potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet anti-VEGF-hoitoa tai jotka eivät olleet saaneet intravitreaalista anti-VEGF-hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana. Potilaat satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään 3 kuukaudeksi:

  • Tutkimushaara 1: Kolme 0,5 mg:n ranibitsumabin injektiota kuukausittain
  • Tutkimushaara 2: Kolme kuukausittaista 0,5 mg:n Conbercept-injektiota. Verinäyte (plasma/seerumi) kerättiin lähtötilanteessa (ennen annosta), 3 tuntia injektioiden jälkeen ja päivinä 1, 3, 7 ja 28, PK-annosten 1 ja 3 jälkeen. systeeminen VEGF-analyysi. Laboratorion henkilökunta sokeutui hoidon jakamisesta.

Plasman VEGF-pitoisuus mitattiin sokkoutetussa laboratoriossa käyttämällä Quantikine® ELISA -pakkauksia. Seerumin ranibitsumabi- ja konberseptipitoisuus määritetään käyttämällä validoitua ELISA-määritystä.

Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen: 1. alustava toteutettavuusvaihe, jossa 6 potilasta käsissä (yhteensä 12 potilasta), jotta varmistetaan SD näytteen koon perustelut ja 2. vaihe löydösten vahvistamiseksi perustellulla otoskoolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispotilas ≥ 50 vuotta.
  3. Subfoveaalinen CNV sekundaarinen nAMD:lle.
  4. BCVA-pistemäärän on oltava 73–24 kirjainta ETDRS-kaaviolla mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

Molemmille silmille

  1. Mikä tahansa aktiivinen silmänympärys- tai silmätulehdus tai tulehdus
  2. Hallitsematon glaukooma
  3. Iiriksen uudissuonittuminen tai neovaskulaarinen glaukooma. Opiskelusilmälle
  4. Suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa muusta syystä kuin kosteasta AMD:stä
  5. Esiintyy silmähäiriöitä, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa,
  6. Aikaisempi hoito verteporfiini PDT:llä (Visudyne®), ulkoinen sädehoito, fokaalinen laserfotokoagulaatio, vitrektomia, submakulaarinen leikkaus tai transpupillaarinen lämpöhoito.
  7. Rakennevaurioita 0,5 levyn halkaisijan sisällä makulan keskustasta
  8. Atrofia tai fibroosi, johon liittyy fovean keskusta.
  9. Vaadittua laboratorioraporttia ei voida saada. Silmän sairaushistoria
  10. Aiempi intravitreaalinen injektio millä tahansa anti-VEGF-lääkkeellä 3 kuukauden sisällä. Systeemisten sairauksien ja hoidon poissulkemiskriteerit
  11. Mikä tahansa systeeminen sairaus tai sen hoito
  12. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu kasvain.
  13. Aivohalvaus tai sydäninfarkti alle 3 kuukautta.
  14. Tunnettu yliherkkyys indosyaniinivihreälle, fluoreseiinille tai jollekin tutkittavan lääkevalmisteen aineosalle.
  15. Kaikkien systeemisten anti-VEGF-lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä. Potilaan poissulkemiskriteerit
  16. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muuhun lääketutkimukseen 60 päivän sisällä.
  17. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  18. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,5 mg
Kolme kuukausittaista 0,5 mg:n ranibitsumabin injektiota
Lääke: ranibitsumabi
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Conbercept 0,5 mg
Kolme kuukausittaista 0,5 mg Conberceptin injektiota
Lääke: Conbercept
Muut nimet:
  • Langmu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta plasman vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) pitoisuudessa ensimmäisen injektion jälkeen käynnillä 5 (päivä 8 +/- 1 päivä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 5 (päivä 8 +/- 1 päivä)
Muutos lähtötasosta plasman vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) pitoisuudessa ensimmäisen injektion jälkeen käynnillä 5 (päivä 8 +/- 1 päivä). Verinäyte kerättiin systeemistä VEGF:ää varten. VEGF mitattiin soketussa laboratoriossa käyttämällä ELISA-pakkauksia.
Lähtötilanne, käynti 5 (päivä 8 +/- 1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta plasman vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) pitoisuudessa kolmannen injektion jälkeen käynnillä 10 (päivä 67 +/- 1 päivä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 10 (päivä 67 +/- 1 päivä)
Muutos lähtötasosta plasman vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) pitoisuudessa kolmannen injektion jälkeen käynnillä 10 (päivä 67 +/- 1 päivä). Verinäyte kerättiin systeemistä VEGF:ää varten. VEGF mitataan soketussa laboratoriossa käyttämällä ELISA-sarjoja.
Lähtötilanne, käynti 10 (päivä 67 +/- 1 päivä)
Plasman VEGF-pitoisuus lähtötilanteessa, käynti 2, 3, 4, 5, 6 ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2, 3, 4, 5, 6
Verinäyte kerätään systeemisen VEGF:n varalta. VEGF mitataan soketussa laboratoriossa käyttämällä ELISA-sarjoja. Lähtötilanne, käyntikäynti 2, 3, 4, 5, 6 ensimmäisen injektion jälkeen
Lähtötilanne, käynti 2, 3, 4, 5, 6
Plasman VEGF-pitoisuus lähtötilanteessa, käynti 7, 8, 9, 10, 11 3. injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 7, 8, 9, 10, 11
Verinäyte kerätään systeemisen VEGF:n varalta. VEGF mitataan soketussa laboratoriossa käyttämällä ELISA-sarjoja. Lähtötilanne, käynti 7, 8, 9, 10, 11 3. injektion jälkeen
Lähtötilanne, käynti 7, 8, 9, 10, 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002ACN07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa