Estudio cabeza a cabeza del tratamiento anti-VEGF. (RELIANCE)
9 de julio de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio exploratorio controlado, aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo sitio para evaluar los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular en plasma después de la inyección intravítrea de ranibizumab (Lucentis) y Conbercept (Langmu) para la nAMD
Un estudio exploratorio, abierto, controlado, aleatorizado y de un solo sitio evaluó los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular en plasma después de la inyección intravítrea de ranibizumab (Lucentis) y conbercept (Langmu) para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y abierto inscribió a pacientes con AMD neovascular que no habían recibido tratamiento anti-VEGF o que no habían recibido tratamiento anti-VEGF intravítreo durante los 3 meses anteriores. Los pacientes fueron aleatorizados en dos brazos de tratamiento durante 3 meses:
- Grupo de estudio 1: tres inyecciones mensuales de 0,5 mg de ranibizumab
- Grupo de estudio 2: tres inyecciones mensuales de 0,5 mg de Conbercept Se recolectó una muestra de sangre (plasma/suero) al inicio (antes de la dosis), 3 h después de las inyecciones y los días 1, 3, 7 y 28, después de las dosis 1 y 3 para PK y análisis de VEGF sistémico. El personal de laboratorio estaba cegado para la asignación del tratamiento.
La concentración de VEGF en plasma fue medida por un laboratorio ciego usando kits Quantikine® ELISA. La concentración sérica de ranibizumab y conbercept se determinará mediante un ensayo ELISA validado.
El estudio se dividió en 2 etapas: la primera etapa de factibilidad inicial con 6 pacientes por brazo (12 pacientes en total) para verificar SD para la justificación del tamaño de la muestra y la segunda etapa para confirmar los hallazgos con el tamaño de la muestra justificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Paciente masculino o femenino ≥ 50 años de edad.
- NVC subfoveal secundaria a nAMD.
- La puntuación de BCVA debe tener entre 73 y 24 letras según lo medido por el gráfico ETDRS
Criterio de exclusión:
para ambos ojos
- Cualquier infección o inflamación periocular u ocular activa
- Glaucoma no controlado
- Neovascularización del iris o glaucoma neovascular. Para el ojo de estudio
- Neovascularización coroidea de cualquier otra causa que no sea AMD húmeda
- Trastornos oculares presentes que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio,
- Tratamiento previo con TFD con verteporfina (Visudyne®), radioterapia de haz externo, fotocoagulación focal con láser, vitrectomía, cirugía submacular o termoterapia transpupilar.
- Daño estructural dentro de 0.5 diámetro del disco del centro de la mácula
- Atrofia o fibrosis que involucra el centro de la fóvea.
- Imposibilidad de obtener el informe de laboratorio requerido. Historial medico ocular
- Antecedentes de inyección intravítrea con cualquier fármaco anti-VEGF en los últimos 3 meses. Criterios de exclusión para condiciones médicas sistémicas y tratamiento
- Cualquier tipo de enfermedad sistémica o su tratamiento
- Cualquier paciente diagnosticado con tumor.
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio de menos de 3 meses.
- Hipersensibilidad conocida al verde de indocianina, la fluoresceína o cualquier componente de la formulación del fármaco en investigación.
- Uso de cualquier medicamento anti-VEGF sistémico dentro de los 6 meses. Criterios de exclusión para el paciente
- Pacientes que hayan participado en otro estudio de fármaco en investigación dentro de los 60 días.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
Tres inyecciones mensuales de 0,5 mg de Ranibizumab
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Conbercept 0,5 mg
Tres inyecciones mensuales de 0,5 mg de Conbercept
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la concentración del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en plasma después de la primera inyección en la visita 5 (día 8 +/- 1 día)
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 5 (Día 8 +/- 1 día)
|
Cambio con respecto al valor inicial en la concentración de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en plasma después de la primera inyección en la visita 5 (día 8 +/- 1 día). Se recolectó una muestra de sangre para VEGF sistémico.
El VEGF fue medido por un laboratorio ciego usando kits ELISA.
|
Línea base, Visita 5 (Día 8 +/- 1 día)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la concentración del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en plasma después de la tercera inyección en la visita 10 (día 67 +/- 1 día)
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 10 (Día 67 +/- 1 día)
|
Cambio desde el valor inicial en la concentración plasmática del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) después de la tercera inyección en la visita 10 (día 67 +/- 1 día).
Se recogió una muestra de sangre para VEGF sistémico.
El VEGF será medido por un laboratorio ciego usando kits ELISA.
|
Línea base, Visita 10 (Día 67 +/- 1 día)
|
|
Concentración plasmática de VEGF al inicio, visita 2, 3, 4, 5, 6 después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 2, 3, 4, 5, 6
|
Se recolectará una muestra de sangre para VEGF sistémico.
El VEGF será medido por un laboratorio ciego usando kits ELISA.
Línea base, Visita Visita 2, 3, 4, 5, 6 después de la 1ra inyección
|
Línea base, Visita 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Concentración plasmática de VEGF al inicio, visita 7, 8, 9, 10, 11 después de la 3.ª inyección
Periodo de tiempo: Línea base, visita 7, 8, 9, 10, 11
|
Se recolectará una muestra de sangre para VEGF sistémico.
El VEGF será medido por un laboratorio ciego usando kits ELISA.
Línea de base, Visita 7, 8, 9, 10, 11 después de la 3ra inyección
|
Línea base, visita 7, 8, 9, 10, 11
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002ACN07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .