Estudo frente a frente do tratamento anti-VEGF. (RELIANCE)
9 de julho de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo exploratório de local único, aberto, randomizado e controlado para avaliar os níveis do fator de crescimento endotelial vascular do plasma após injeção intravítrea de Ranibizumab (Lucentis) e Conbercept (Langmu) para nAMD
Um estudo exploratório de local único, aberto, randomizado e controlado avaliou os níveis plasmáticos do fator de crescimento endotelial vascular após injeção intravítrea de ranibizumabe (Lucentis) e conbercept (Langmu) para degeneração macular relacionada à idade neovascular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e aberto inscreveu pacientes com DMRI neovascular virgens de terapia anti-VEGF ou que não receberam terapia intravítrea anti-VEGF nos últimos 3 meses. Os pacientes foram randomizados em dois braços de tratamento por 3 meses:
- Braço do estudo 1: três injeções mensais de 0,5 mg de ranibizumabe
- Braço do estudo 2: Três injeções mensais de 0,5 mg de Conbercept Amostras de sangue (plasma/soro) foram coletadas na linha de base (pré-dose), 3h após as injeções e nos dias 1, 3, 7 e 28, após as doses 1 e 3 para PK e análise sistêmica de VEGF. A equipe do laboratório estava cega para a alocação do tratamento.
A concentração plasmática de VEGF foi medida por um laboratório cego usando kits Quantikine® ELISA. A concentração sérica de ranibizumabe e conbercept será determinada usando ensaio ELISA validado.
O estudo foi dividido em 2 etapas: a 1ª etapa inicial de viabilidade com 6 pacientes por braço (12 pacientes no total) para verificar SD para justificativa do tamanho da amostra e 2ª etapa para confirmar os achados com tamanho amostral justificado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos de idade.
- CNV subfoveal secundária a nAMD.
- A pontuação BCVA deve estar entre 73 e 24 letras conforme medido pelo gráfico ETDRS
Critério de exclusão:
Para ambos os olhos
- Qualquer infecção ou inflamação periocular ou ocular ativa
- Glaucoma descontrolado
- Neovascularização da íris ou glaucoma neovascular. Para estudar olho
- Neovascularização coroidal de qualquer outra causa que não DMRI úmida
- Distúrbios oculares presentes que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo,
- Tratamento prévio com verteporfina PDT (Visudyne®), radioterapia externa, fotocoagulação a laser focal, vitrectomia, cirurgia submacular ou termoterapia transpupilar.
- Dano estrutural dentro de 0,5 diâmetro do disco do centro da mácula
- Atrofia ou fibrose envolvendo o centro da fóvea.
- Incapacidade de obter o relatório de laboratório necessário. Histórico médico ocular
- História de injeção intravítrea com qualquer medicamento anti-VEGF dentro de 3 meses. Critérios de exclusão para condições médicas sistêmicas e tratamento
- Qualquer tipo de doença sistêmica ou seu tratamento
- Qualquer paciente diagnosticado com tumor.
- AVC ou infarto do miocárdio há menos de 3 meses.
- Hipersensibilidade conhecida à indocianina verde, fluoresceína ou qualquer componente da formulação do medicamento em investigação.
- Uso de qualquer medicamento anti-VEGF sistêmico dentro de 6 meses. Critérios de exclusão para paciente
- Pacientes que participaram de outro estudo de medicamento experimental em 60 dias.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumabe 0,5 mg
Três injeções mensais de 0,5 mg de Ranibizumab
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Conconceito 0,5 mg
Três injeções mensais de 0,5 mg de Conbercept
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na concentração do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no plasma após a primeira injeção na visita 5 (dia 8 +/- 1 dia)
Prazo: Linha de base, Visita 5 (Dia 8 +/- 1 dia)
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Alteração da linha de base na concentração plasmática do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) após a primeira injeção na Visita 5 (Dia 8 +/- 1 dia). Amostra de sangue foi coletada para VEGF sistêmico.
O VEGF foi medido por um laboratório cego usando kits ELISA.
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Linha de base, Visita 5 (Dia 8 +/- 1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na concentração do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no plasma após a terceira injeção na visita 10 (dia 67 +/- 1 dia)
Prazo: Linha de base, visita 10 (dia 67 +/- 1 dia)
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Alteração da linha de base na concentração plasmática do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) após a terceira injeção na Visita 10 (Dia 67 +/- 1 dia).
Amostra de sangue foi coletada para VEGF sistêmico.
O VEGF será medido por um laboratório cego usando kits ELISA.
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Linha de base, visita 10 (dia 67 +/- 1 dia)
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Concentração plasmática de VEGF na linha de base, visita 2, 3, 4, 5, 6 após a 1ª injeção
Prazo: Linha de base, visita 2, 3, 4, 5, 6
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Amostra de sangue será coletada para VEGF sistêmico.
O VEGF será medido por um laboratório cego usando kits ELISA.
Linha de base, Visita Visita 2, 3, 4, 5, 6 após a 1ª injeção
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Linha de base, visita 2, 3, 4, 5, 6
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Concentração plasmática de VEGF na linha de base, visita 7, 8, 9, 10, 11 após a 3ª injeção
Prazo: Linha de base, visita 7, 8, 9, 10, 11
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Amostra de sangue será coletada para VEGF sistêmico.
O VEGF será medido por um laboratório cego usando kits ELISA.
Linha de base, Visita 7, 8, 9, 10, 11 após a 3ª injeção
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Linha de base, visita 7, 8, 9, 10, 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002ACN07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .