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Kopf-an-Kopf-Studie zur Anti-VEGF-Behandlung. (RELIANCE)

9. Juli 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine explorative, offene, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorspiegel im Plasma nach intravitrealer Injektion von Ranibizumab (Lucentis) und Conbercept (Langmu) für nAMD

In einer explorativen, unverblindeten, randomisierten, kontrollierten Single-Site-Studie wurden die Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Plasma nach intravitrealer Injektion von Ranibizumab (Lucentis) und Conbercept (Langmu) bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive, randomisierte, offene Studie wurden Patienten mit neovaskulärer AMD aufgenommen, die keine Anti-VEGF-Therapie erhalten hatten oder in den letzten 3 Monaten keine intravitreale Anti-VEGF-Therapie erhalten hatten. Die Patienten wurden für 3 Monate in zwei Behandlungsarme randomisiert:

  • Studienarm 1: Drei monatliche Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab
  • Studienarm 2: Drei monatliche Injektionen von 0,5 mg Conbercept Blutproben (Plasma/Serum) wurden zu Beginn (vor der Dosis), 3 Stunden nach der Injektion und an den Tagen 1, 3, 7 und 28 nach den Dosen 1 und 3 für PK und entnommen systemische VEGF-Analyse. Das Laborpersonal war für die Behandlungszuteilung verblindet.

Die Plasma-VEGF-Konzentration wurde von einem verblindeten Labor unter Verwendung von Quantikine® ELISA-Kits gemessen. Die Ranibizumab- und Conbercept-Serumkonzentration wird mit einem validierten ELISA-Test bestimmt.

Die Studie war in 2 Phasen unterteilt: die 1. anfängliche Durchführbarkeitsphase mit 6 Patienten pro Arm (insgesamt 12 Patienten) zur Überprüfung der SD zur Begründung der Stichprobengröße und die 2. Phase zur Bestätigung der Ergebnisse mit gerechtfertigter Stichprobengröße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 50 Jahre alt.
  3. Subfoveale CNV sekundär zu nAMD.
  4. Der BCVA-Score muss zwischen 73 und 24 Buchstaben laut ETDRS-Diagramm betragen

Ausschlusskriterien:

Für beide Augen

  1. Jede aktive periokulare oder okulare Infektion oder Entzündung
  2. Unkontrolliertes Glaukom
  3. Neovaskularisation der Iris oder neovaskuläres Glaukom. Für Studienauge
  4. Choroidale Neovaskularisation anderer Ursache als feuchte AMD
  5. Vorhandene Augenerkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können,
  6. Vorbehandlung mit Verteporfin-PDT (Visudyne®), Strahlentherapie mit externem Strahl, fokaler Laser-Photokoagulation, Vitrektomie, submakulärer Operation oder transpupillärer Thermotherapie.
  7. Strukturelle Schäden innerhalb von 0,5 Scheibendurchmesser vom Zentrum der Makula
  8. Atrophie oder Fibrose im Zentrum der Fovea.
  9. Unfähigkeit, den erforderlichen Laborbericht zu erhalten. Anamnese der Augenheilkunde
  10. Geschichte der intravitrealen Injektion mit Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten. Ausschlusskriterien für systemische Erkrankungen und Behandlung
  11. Jede Art von systemischer Erkrankung oder deren Behandlung
  12. Alle Patienten, bei denen ein Tumor diagnostiziert wurde.
  13. Schlaganfall oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate.
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün, Fluorescein oder einen Bestandteil der Prüfarzneimittelformulierung.
  15. Verwendung von systemischen Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten. Ausschlusskriterien für Patienten
  16. Patienten, die innerhalb von 60 Tagen an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
  17. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  18. Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
Drei monatliche Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Konzept 0,5 mg
Drei monatliche Injektionen von 0,5 mg Conbercept
Arzneimittel: Konzept
Andere Namen:
  • Langmu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Plasma nach der ersten Injektion bei Visite 5 (Tag 8 +/- 1 Tag) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Besuch 5 (Tag 8 +/- 1 Tag)
Veränderung der Plasmakonzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Injektion bei Visite 5 (Tag 8 +/- 1 Tag). Für systemischen VEGF wurde eine Blutprobe entnommen. VEGF wurde von einem verblindeten Labor unter Verwendung von ELISA-Kits gemessen.
Baseline, Besuch 5 (Tag 8 +/- 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Plasma nach der dritten Injektion bei Visite 10 (Tag 67 +/- 1 Tag) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Besuch 10 (Tag 67 +/- 1 Tag)
Veränderung der Plasmakonzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) gegenüber dem Ausgangswert nach der dritten Injektion bei Visite 10 (Tag 67 +/- 1 Tag). Für systemischen VEGF wurde eine Blutprobe entnommen. VEGF wird von einem verblindeten Labor unter Verwendung von ELISA-Kits gemessen.
Baseline, Besuch 10 (Tag 67 +/- 1 Tag)
Plasma-VEGF-Konzentration zu Studienbeginn, Visite 2, 3, 4, 5, 6 nach der 1. Injektion
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2, 3, 4, 5, 6
Für systemischen VEGF wird eine Blutprobe entnommen. VEGF wird von einem verblindeten Labor unter Verwendung von ELISA-Kits gemessen. Baseline, Besuch Besuch 2, 3, 4, 5, 6 nach der 1. Injektion
Baseline, Besuch 2, 3, 4, 5, 6
Plasma-VEGF-Konzentration zu Studienbeginn, Visite 7, 8, 9, 10, 11 nach der 3. Injektion
Zeitfenster: Baseline, Besuch 7, 8, 9, 10, 11
Für systemischen VEGF wird eine Blutprobe entnommen. VEGF wird von einem verblindeten Labor unter Verwendung von ELISA-Kits gemessen. Baseline, Besuch 7, 8, 9, 10, 11 nach der 3. Injektion
Baseline, Besuch 7, 8, 9, 10, 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002ACN07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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