Effect of Vitamin D3 Supplementation on Muscle Mass in ICU Patient
Effect of High Dose Vitamin D3 Supplementation on Skeletal Muscle Mass and Body Compositions in Critically Ill Patients With Vitamin D Deficiency
調査の概要
詳細な説明
There is a high prevalence of vitamin D deficiency in critically ill patient which is associated with muscle wasting and physical disability. Recent study showed that treatment of vitamin D deficiency with high dose vitamin D improved muscle wasting and may prevent further muscle breakdown.
Investigator want to explore whether a high dose vitamin D3 supplementation, compare to placebo will be able to improve muscle wasting in critically ill patients.
The eligible participant will be asked to sign and date the informed consent document then they will be randomized to receive vitamin D3 supplement or placebo, using the computer generated code in conceal envelope.
Vitamin D3 or placebo will be given orally or feeding tube via feeding tube at a dose of 100,000 IU on day 1 and 3 then 50,000 IU on day 5,7,9,12 followed by 150,000 unit per week for 4 week.
Serum 25-Hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D will be measured at baseline (day 0) then day 10 and day 43 after vitamin D supplementation. Moreover, Investigator will assess the diameter of rectus femoris by using ultrasonography on day 0,10 and 43.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 70 years old
- Expected ICU stay ≥ 48 hrs
Exclusion Criteria:
- Participate in other clinical trial
- Contraindication to receive oral or enteral feeding
- Do not resuscitate /imminent death
- Vegetative state, generalize weakness, denervation of leg, both leg amputation
- Hypercalcemia or Hypercalcemia at risk
- Hyperphosphatemia,
- History of nephrolithiasis
- End stage renal disease on renal replacement therapy
- Pregnancy/lactation
- Consent refusal
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Vitamin D
Dietary Supplement: Vitamin D3
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Vitamin D3 100,000 u per day on day 1,3 then 50,000 u/day on day 5,7,9,12 and continue 50,000 u 3 times/ week for 4 weeks
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
栄養補助食品: プラセボ
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Placebo on day 1,3,5,7,9,12 then 3 times/ week for 4 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rectus femoris cross-sectional diameer
時間枠：Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
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A difference of change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43 in participant who receive cholecalciferol or placebo
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Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Length of hospital stays
時間枠：An expected average of 3 weeks
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Participant will be followed for the duration of hospital stay
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An expected average of 3 weeks
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Length of ICU stays
時間枠：An expected average of 2 weeks
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Participant will be followed for the duration of ICU stay
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An expected average of 2 weeks
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Percentage of skeletal muscle mass
時間枠：Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
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Percentage of skeletal muscle mass will be assessed using bioelectrical impedance analysis
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Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
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Correction vitamin D deficiency
時間枠：43 days
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Number percentage of participant who above 25(OH)D concentration above or equal 30 in participant who receive cholecalciferol or placebo
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43 days
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daruneewan Warodomwichit、Division of Nutrition and Biochemical medicine, Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University Bangkok, Thailand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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