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Effect of Vitamin D3 Supplementation on Muscle Mass in ICU Patient

30 ottobre 2015 aggiornato da: Mahidol University

Effect of High Dose Vitamin D3 Supplementation on Skeletal Muscle Mass and Body Compositions in Critically Ill Patients With Vitamin D Deficiency

A randomized double blind placebo control trial study will be conducted in critically ill patients with vitamin D deficiency. Investigator aimed to study the effect of oral vitamin D3 supplementation, compare to placebo, on skeletal muscle mass and body composition.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

There is a high prevalence of vitamin D deficiency in critically ill patient which is associated with muscle wasting and physical disability. Recent study showed that treatment of vitamin D deficiency with high dose vitamin D improved muscle wasting and may prevent further muscle breakdown.

Investigator want to explore whether a high dose vitamin D3 supplementation, compare to placebo will be able to improve muscle wasting in critically ill patients.

The eligible participant will be asked to sign and date the informed consent document then they will be randomized to receive vitamin D3 supplement or placebo, using the computer generated code in conceal envelope.

Vitamin D3 or placebo will be given orally or feeding tube via feeding tube at a dose of 100,000 IU on day 1 and 3 then 50,000 IU on day 5,7,9,12 followed by 150,000 unit per week for 4 week.

Serum 25-Hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D will be measured at baseline (day 0) then day 10 and day 43 after vitamin D supplementation. Moreover, Investigator will assess the diameter of rectus femoris by using ultrasonography on day 0,10 and 43.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 70 years old
  • Expected ICU stay ≥ 48 hrs

Exclusion Criteria:

  • Participate in other clinical trial
  • Contraindication to receive oral or enteral feeding
  • Do not resuscitate /imminent death
  • Vegetative state, generalize weakness, denervation of leg, both leg amputation
  • Hypercalcemia or Hypercalcemia at risk
  • Hyperphosphatemia,
  • History of nephrolithiasis
  • End stage renal disease on renal replacement therapy
  • Pregnancy/lactation
  • Consent refusal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamin D
Dietary Supplement: Vitamin D3
Droga: Vitamin D3
Vitamin D3 100,000 u per day on day 1,3 then 50,000 u/day on day 5,7,9,12 and continue 50,000 u 3 times/ week for 4 weeks
Altri nomi:
  • Cholecalciferol (D3-50)
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Droga: Placebo
Placebo on day 1,3,5,7,9,12 then 3 times/ week for 4 weeks
Altri nomi:
  • Cholecalciferol (D3-50) placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rectus femoris cross-sectional diameer
Lasso di tempo: Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
A difference of change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43 in participant who receive cholecalciferol or placebo
Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of hospital stays
Lasso di tempo: An expected average of 3 weeks
Participant will be followed for the duration of hospital stay
An expected average of 3 weeks
Length of ICU stays
Lasso di tempo: An expected average of 2 weeks
Participant will be followed for the duration of ICU stay
An expected average of 2 weeks
Percentage of skeletal muscle mass
Lasso di tempo: Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
Percentage of skeletal muscle mass will be assessed using bioelectrical impedance analysis
Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
Correction vitamin D deficiency
Lasso di tempo: 43 days
Number percentage of participant who above 25(OH)D concentration above or equal 30 in participant who receive cholecalciferol or placebo
43 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition and Biochemical medicine, Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University Bangkok, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 075802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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