Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Vitamin D3 Supplementation on Muscle Mass in ICU Patient

30 oktober 2015 bijgewerkt door: Mahidol University

Effect of High Dose Vitamin D3 Supplementation on Skeletal Muscle Mass and Body Compositions in Critically Ill Patients With Vitamin D Deficiency

A randomized double blind placebo control trial study will be conducted in critically ill patients with vitamin D deficiency. Investigator aimed to study the effect of oral vitamin D3 supplementation, compare to placebo, on skeletal muscle mass and body composition.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

There is a high prevalence of vitamin D deficiency in critically ill patient which is associated with muscle wasting and physical disability. Recent study showed that treatment of vitamin D deficiency with high dose vitamin D improved muscle wasting and may prevent further muscle breakdown.

Investigator want to explore whether a high dose vitamin D3 supplementation, compare to placebo will be able to improve muscle wasting in critically ill patients.

The eligible participant will be asked to sign and date the informed consent document then they will be randomized to receive vitamin D3 supplement or placebo, using the computer generated code in conceal envelope.

Vitamin D3 or placebo will be given orally or feeding tube via feeding tube at a dose of 100,000 IU on day 1 and 3 then 50,000 IU on day 5,7,9,12 followed by 150,000 unit per week for 4 week.

Serum 25-Hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D will be measured at baseline (day 0) then day 10 and day 43 after vitamin D supplementation. Moreover, Investigator will assess the diameter of rectus femoris by using ultrasonography on day 0,10 and 43.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 70 years old
  • Expected ICU stay ≥ 48 hrs

Exclusion Criteria:

  • Participate in other clinical trial
  • Contraindication to receive oral or enteral feeding
  • Do not resuscitate /imminent death
  • Vegetative state, generalize weakness, denervation of leg, both leg amputation
  • Hypercalcemia or Hypercalcemia at risk
  • Hyperphosphatemia,
  • History of nephrolithiasis
  • End stage renal disease on renal replacement therapy
  • Pregnancy/lactation
  • Consent refusal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamin D
Dietary Supplement: Vitamin D3
Geneesmiddel: Vitamin D3
Vitamin D3 100,000 u per day on day 1,3 then 50,000 u/day on day 5,7,9,12 and continue 50,000 u 3 times/ week for 4 weeks
Andere namen:
  • Cholecalciferol (D3-50)
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo on day 1,3,5,7,9,12 then 3 times/ week for 4 weeks
Andere namen:
  • Cholecalciferol (D3-50) placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectus femoris cross-sectional diameer
Tijdsspanne: Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
A difference of change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43 in participant who receive cholecalciferol or placebo
Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Length of hospital stays
Tijdsspanne: An expected average of 3 weeks
Participant will be followed for the duration of hospital stay
An expected average of 3 weeks
Length of ICU stays
Tijdsspanne: An expected average of 2 weeks
Participant will be followed for the duration of ICU stay
An expected average of 2 weeks
Percentage of skeletal muscle mass
Tijdsspanne: Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
Percentage of skeletal muscle mass will be assessed using bioelectrical impedance analysis
Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
Correction vitamin D deficiency
Tijdsspanne: 43 days
Number percentage of participant who above 25(OH)D concentration above or equal 30 in participant who receive cholecalciferol or placebo
43 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition and Biochemical medicine, Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University Bangkok, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 075802

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren