- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02594579
Effect of Vitamin D3 Supplementation on Muscle Mass in ICU Patient
Effect of High Dose Vitamin D3 Supplementation on Skeletal Muscle Mass and Body Compositions in Critically Ill Patients With Vitamin D Deficiency
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
There is a high prevalence of vitamin D deficiency in critically ill patient which is associated with muscle wasting and physical disability. Recent study showed that treatment of vitamin D deficiency with high dose vitamin D improved muscle wasting and may prevent further muscle breakdown.
Investigator want to explore whether a high dose vitamin D3 supplementation, compare to placebo will be able to improve muscle wasting in critically ill patients.
The eligible participant will be asked to sign and date the informed consent document then they will be randomized to receive vitamin D3 supplement or placebo, using the computer generated code in conceal envelope.
Vitamin D3 or placebo will be given orally or feeding tube via feeding tube at a dose of 100,000 IU on day 1 and 3 then 50,000 IU on day 5,7,9,12 followed by 150,000 unit per week for 4 week.
Serum 25-Hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D will be measured at baseline (day 0) then day 10 and day 43 after vitamin D supplementation. Moreover, Investigator will assess the diameter of rectus femoris by using ultrasonography on day 0,10 and 43.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 70 years old
- Expected ICU stay ≥ 48 hrs
Exclusion Criteria:
- Participate in other clinical trial
- Contraindication to receive oral or enteral feeding
- Do not resuscitate /imminent death
- Vegetative state, generalize weakness, denervation of leg, both leg amputation
- Hypercalcemia or Hypercalcemia at risk
- Hyperphosphatemia,
- History of nephrolithiasis
- End stage renal disease on renal replacement therapy
- Pregnancy/lactation
- Consent refusal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin D
Dietary Supplement: Vitamin D3
|
Vitamin D3 100,000 u per day on day 1,3 then 50,000 u/day on day 5,7,9,12 and continue 50,000 u 3 times/ week for 4 weeks
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
|
Placebo on day 1,3,5,7,9,12 then 3 times/ week for 4 weeks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rectus femoris cross-sectional diameer
Tidsramme: Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
|
A difference of change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43 in participant who receive cholecalciferol or placebo
|
Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Length of hospital stays
Tidsramme: An expected average of 3 weeks
|
Participant will be followed for the duration of hospital stay
|
An expected average of 3 weeks
|
Length of ICU stays
Tidsramme: An expected average of 2 weeks
|
Participant will be followed for the duration of ICU stay
|
An expected average of 2 weeks
|
Percentage of skeletal muscle mass
Tidsramme: Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
|
Percentage of skeletal muscle mass will be assessed using bioelectrical impedance analysis
|
Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
|
Correction vitamin D deficiency
Tidsramme: 43 days
|
Number percentage of participant who above 25(OH)D concentration above or equal 30 in participant who receive cholecalciferol or placebo
|
43 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition and Biochemical medicine, Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University Bangkok, Thailand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Ernæringsforstyrrelser
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Vitamin D-mangel
- Sarkopeni
- Kritisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 075802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityFullført
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalFullførtHjerte-og karsykdommerForente stater