Effect of Vitamin D3 Supplementation on Muscle Mass in ICU Patient
Effect of High Dose Vitamin D3 Supplementation on Skeletal Muscle Mass and Body Compositions in Critically Ill Patients With Vitamin D Deficiency
연구 개요
상세 설명
There is a high prevalence of vitamin D deficiency in critically ill patient which is associated with muscle wasting and physical disability. Recent study showed that treatment of vitamin D deficiency with high dose vitamin D improved muscle wasting and may prevent further muscle breakdown.
Investigator want to explore whether a high dose vitamin D3 supplementation, compare to placebo will be able to improve muscle wasting in critically ill patients.
The eligible participant will be asked to sign and date the informed consent document then they will be randomized to receive vitamin D3 supplement or placebo, using the computer generated code in conceal envelope.
Vitamin D3 or placebo will be given orally or feeding tube via feeding tube at a dose of 100,000 IU on day 1 and 3 then 50,000 IU on day 5,7,9,12 followed by 150,000 unit per week for 4 week.
Serum 25-Hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D will be measured at baseline (day 0) then day 10 and day 43 after vitamin D supplementation. Moreover, Investigator will assess the diameter of rectus femoris by using ultrasonography on day 0,10 and 43.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 70 years old
- Expected ICU stay ≥ 48 hrs
Exclusion Criteria:
- Participate in other clinical trial
- Contraindication to receive oral or enteral feeding
- Do not resuscitate /imminent death
- Vegetative state, generalize weakness, denervation of leg, both leg amputation
- Hypercalcemia or Hypercalcemia at risk
- Hyperphosphatemia,
- History of nephrolithiasis
- End stage renal disease on renal replacement therapy
- Pregnancy/lactation
- Consent refusal
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Vitamin D
Dietary Supplement: Vitamin D3
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Vitamin D3 100,000 u per day on day 1,3 then 50,000 u/day on day 5,7,9,12 and continue 50,000 u 3 times/ week for 4 weeks
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
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Placebo on day 1,3,5,7,9,12 then 3 times/ week for 4 weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rectus femoris cross-sectional diameer
기간: Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
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A difference of change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43 in participant who receive cholecalciferol or placebo
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Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Length of hospital stays
기간: An expected average of 3 weeks
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Participant will be followed for the duration of hospital stay
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An expected average of 3 weeks
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Length of ICU stays
기간: An expected average of 2 weeks
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Participant will be followed for the duration of ICU stay
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An expected average of 2 weeks
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Percentage of skeletal muscle mass
기간: Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
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Percentage of skeletal muscle mass will be assessed using bioelectrical impedance analysis
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Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
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Correction vitamin D deficiency
기간: 43 days
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Number percentage of participant who above 25(OH)D concentration above or equal 30 in participant who receive cholecalciferol or placebo
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43 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition and Biochemical medicine, Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University Bangkok, Thailand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Vitamin D3에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음