- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02594579
Effect of Vitamin D3 Supplementation on Muscle Mass in ICU Patient
Effect of High Dose Vitamin D3 Supplementation on Skeletal Muscle Mass and Body Compositions in Critically Ill Patients With Vitamin D Deficiency
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There is a high prevalence of vitamin D deficiency in critically ill patient which is associated with muscle wasting and physical disability. Recent study showed that treatment of vitamin D deficiency with high dose vitamin D improved muscle wasting and may prevent further muscle breakdown.
Investigator want to explore whether a high dose vitamin D3 supplementation, compare to placebo will be able to improve muscle wasting in critically ill patients.
The eligible participant will be asked to sign and date the informed consent document then they will be randomized to receive vitamin D3 supplement or placebo, using the computer generated code in conceal envelope.
Vitamin D3 or placebo will be given orally or feeding tube via feeding tube at a dose of 100,000 IU on day 1 and 3 then 50,000 IU on day 5,7,9,12 followed by 150,000 unit per week for 4 week.
Serum 25-Hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D will be measured at baseline (day 0) then day 10 and day 43 after vitamin D supplementation. Moreover, Investigator will assess the diameter of rectus femoris by using ultrasonography on day 0,10 and 43.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 70 years old
- Expected ICU stay ≥ 48 hrs
Exclusion Criteria:
- Participate in other clinical trial
- Contraindication to receive oral or enteral feeding
- Do not resuscitate /imminent death
- Vegetative state, generalize weakness, denervation of leg, both leg amputation
- Hypercalcemia or Hypercalcemia at risk
- Hyperphosphatemia,
- History of nephrolithiasis
- End stage renal disease on renal replacement therapy
- Pregnancy/lactation
- Consent refusal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vitamin D
Dietary Supplement: Vitamin D3
|
Vitamin D3 100,000 u per day on day 1,3 then 50,000 u/day on day 5,7,9,12 and continue 50,000 u 3 times/ week for 4 weeks
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
|
Placebo on day 1,3,5,7,9,12 then 3 times/ week for 4 weeks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rectus femoris cross-sectional diameer
Periodo de tiempo: Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
|
A difference of change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43 in participant who receive cholecalciferol or placebo
|
Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Length of hospital stays
Periodo de tiempo: An expected average of 3 weeks
|
Participant will be followed for the duration of hospital stay
|
An expected average of 3 weeks
|
Length of ICU stays
Periodo de tiempo: An expected average of 2 weeks
|
Participant will be followed for the duration of ICU stay
|
An expected average of 2 weeks
|
Percentage of skeletal muscle mass
Periodo de tiempo: Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
|
Percentage of skeletal muscle mass will be assessed using bioelectrical impedance analysis
|
Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
|
Correction vitamin D deficiency
Periodo de tiempo: 43 days
|
Number percentage of participant who above 25(OH)D concentration above or equal 30 in participant who receive cholecalciferol or placebo
|
43 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition and Biochemical medicine, Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University Bangkok, Thailand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos Nutricionales
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Deficiencia de vitamina D
- Sarcopenia
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 075802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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