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Effect of Vitamin D3 Supplementation on Muscle Mass in ICU Patient

30 de octubre de 2015 actualizado por: Mahidol University

Effect of High Dose Vitamin D3 Supplementation on Skeletal Muscle Mass and Body Compositions in Critically Ill Patients With Vitamin D Deficiency

A randomized double blind placebo control trial study will be conducted in critically ill patients with vitamin D deficiency. Investigator aimed to study the effect of oral vitamin D3 supplementation, compare to placebo, on skeletal muscle mass and body composition.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

There is a high prevalence of vitamin D deficiency in critically ill patient which is associated with muscle wasting and physical disability. Recent study showed that treatment of vitamin D deficiency with high dose vitamin D improved muscle wasting and may prevent further muscle breakdown.

Investigator want to explore whether a high dose vitamin D3 supplementation, compare to placebo will be able to improve muscle wasting in critically ill patients.

The eligible participant will be asked to sign and date the informed consent document then they will be randomized to receive vitamin D3 supplement or placebo, using the computer generated code in conceal envelope.

Vitamin D3 or placebo will be given orally or feeding tube via feeding tube at a dose of 100,000 IU on day 1 and 3 then 50,000 IU on day 5,7,9,12 followed by 150,000 unit per week for 4 week.

Serum 25-Hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D will be measured at baseline (day 0) then day 10 and day 43 after vitamin D supplementation. Moreover, Investigator will assess the diameter of rectus femoris by using ultrasonography on day 0,10 and 43.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 70 years old
  • Expected ICU stay ≥ 48 hrs

Exclusion Criteria:

  • Participate in other clinical trial
  • Contraindication to receive oral or enteral feeding
  • Do not resuscitate /imminent death
  • Vegetative state, generalize weakness, denervation of leg, both leg amputation
  • Hypercalcemia or Hypercalcemia at risk
  • Hyperphosphatemia,
  • History of nephrolithiasis
  • End stage renal disease on renal replacement therapy
  • Pregnancy/lactation
  • Consent refusal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamin D
Dietary Supplement: Vitamin D3
Vitamin D3 100,000 u per day on day 1,3 then 50,000 u/day on day 5,7,9,12 and continue 50,000 u 3 times/ week for 4 weeks
Otros nombres:
  • Cholecalciferol (D3-50)
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo on day 1,3,5,7,9,12 then 3 times/ week for 4 weeks
Otros nombres:
  • Cholecalciferol (D3-50) placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rectus femoris cross-sectional diameer
Periodo de tiempo: Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
A difference of change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43 in participant who receive cholecalciferol or placebo
Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Length of hospital stays
Periodo de tiempo: An expected average of 3 weeks
Participant will be followed for the duration of hospital stay
An expected average of 3 weeks
Length of ICU stays
Periodo de tiempo: An expected average of 2 weeks
Participant will be followed for the duration of ICU stay
An expected average of 2 weeks
Percentage of skeletal muscle mass
Periodo de tiempo: Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
Percentage of skeletal muscle mass will be assessed using bioelectrical impedance analysis
Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
Correction vitamin D deficiency
Periodo de tiempo: 43 days
Number percentage of participant who above 25(OH)D concentration above or equal 30 in participant who receive cholecalciferol or placebo
43 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition and Biochemical medicine, Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University Bangkok, Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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