Effect of Vitamin D3 Supplementation on Muscle Mass in ICU Patient
Effect of High Dose Vitamin D3 Supplementation on Skeletal Muscle Mass and Body Compositions in Critically Ill Patients With Vitamin D Deficiency
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
There is a high prevalence of vitamin D deficiency in critically ill patient which is associated with muscle wasting and physical disability. Recent study showed that treatment of vitamin D deficiency with high dose vitamin D improved muscle wasting and may prevent further muscle breakdown.
Investigator want to explore whether a high dose vitamin D3 supplementation, compare to placebo will be able to improve muscle wasting in critically ill patients.
The eligible participant will be asked to sign and date the informed consent document then they will be randomized to receive vitamin D3 supplement or placebo, using the computer generated code in conceal envelope.
Vitamin D3 or placebo will be given orally or feeding tube via feeding tube at a dose of 100,000 IU on day 1 and 3 then 50,000 IU on day 5,7,9,12 followed by 150,000 unit per week for 4 week.
Serum 25-Hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D will be measured at baseline (day 0) then day 10 and day 43 after vitamin D supplementation. Moreover, Investigator will assess the diameter of rectus femoris by using ultrasonography on day 0,10 and 43.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 70 years old
- Expected ICU stay ≥ 48 hrs
Exclusion Criteria:
- Participate in other clinical trial
- Contraindication to receive oral or enteral feeding
- Do not resuscitate /imminent death
- Vegetative state, generalize weakness, denervation of leg, both leg amputation
- Hypercalcemia or Hypercalcemia at risk
- Hyperphosphatemia,
- History of nephrolithiasis
- End stage renal disease on renal replacement therapy
- Pregnancy/lactation
- Consent refusal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vitamin D
Dietary Supplement: Vitamin D3
|
Vitamin D3 100,000 u per day on day 1,3 then 50,000 u/day on day 5,7,9,12 and continue 50,000 u 3 times/ week for 4 weeks
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
|
Placebo on day 1,3,5,7,9,12 then 3 times/ week for 4 weeks
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rectus femoris cross-sectional diameer
Időkeret: Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
|
A difference of change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43 in participant who receive cholecalciferol or placebo
|
Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Length of hospital stays
Időkeret: An expected average of 3 weeks
|
Participant will be followed for the duration of hospital stay
|
An expected average of 3 weeks
|
|
Length of ICU stays
Időkeret: An expected average of 2 weeks
|
Participant will be followed for the duration of ICU stay
|
An expected average of 2 weeks
|
|
Percentage of skeletal muscle mass
Időkeret: Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
|
Percentage of skeletal muscle mass will be assessed using bioelectrical impedance analysis
|
Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
|
|
Correction vitamin D deficiency
Időkeret: 43 days
|
Number percentage of participant who above 25(OH)D concentration above or equal 30 in participant who receive cholecalciferol or placebo
|
43 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition and Biochemical medicine, Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University Bangkok, Thailand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Táplálkozási zavarok
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- D-vitamin hiány
- Sarcopenia
- Kritikus betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 075802
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .