Effect of Vitamin D3 Supplementation on Muscle Mass in ICU Patient
Effect of High Dose Vitamin D3 Supplementation on Skeletal Muscle Mass and Body Compositions in Critically Ill Patients With Vitamin D Deficiency
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
There is a high prevalence of vitamin D deficiency in critically ill patient which is associated with muscle wasting and physical disability. Recent study showed that treatment of vitamin D deficiency with high dose vitamin D improved muscle wasting and may prevent further muscle breakdown.
Investigator want to explore whether a high dose vitamin D3 supplementation, compare to placebo will be able to improve muscle wasting in critically ill patients.
The eligible participant will be asked to sign and date the informed consent document then they will be randomized to receive vitamin D3 supplement or placebo, using the computer generated code in conceal envelope.
Vitamin D3 or placebo will be given orally or feeding tube via feeding tube at a dose of 100,000 IU on day 1 and 3 then 50,000 IU on day 5,7,9,12 followed by 150,000 unit per week for 4 week.
Serum 25-Hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D will be measured at baseline (day 0) then day 10 and day 43 after vitamin D supplementation. Moreover, Investigator will assess the diameter of rectus femoris by using ultrasonography on day 0,10 and 43.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 70 years old
- Expected ICU stay ≥ 48 hrs
Exclusion Criteria:
- Participate in other clinical trial
- Contraindication to receive oral or enteral feeding
- Do not resuscitate /imminent death
- Vegetative state, generalize weakness, denervation of leg, both leg amputation
- Hypercalcemia or Hypercalcemia at risk
- Hyperphosphatemia,
- History of nephrolithiasis
- End stage renal disease on renal replacement therapy
- Pregnancy/lactation
- Consent refusal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D
Dietary Supplement: Vitamin D3
|
Vitamin D3 100,000 u per day on day 1,3 then 50,000 u/day on day 5,7,9,12 and continue 50,000 u 3 times/ week for 4 weeks
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
|
Placebo on day 1,3,5,7,9,12 then 3 times/ week for 4 weeks
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rectus femoris cross-sectional diameer
Tidsram: Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
|
A difference of change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43 in participant who receive cholecalciferol or placebo
|
Change from baseline Rectus femoris cross-sectional diameter at day 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Length of hospital stays
Tidsram: An expected average of 3 weeks
|
Participant will be followed for the duration of hospital stay
|
An expected average of 3 weeks
|
|
Length of ICU stays
Tidsram: An expected average of 2 weeks
|
Participant will be followed for the duration of ICU stay
|
An expected average of 2 weeks
|
|
Percentage of skeletal muscle mass
Tidsram: Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
|
Percentage of skeletal muscle mass will be assessed using bioelectrical impedance analysis
|
Change from basline percentage skeletal muscle mass at day 43
|
|
Correction vitamin D deficiency
Tidsram: 43 days
|
Number percentage of participant who above 25(OH)D concentration above or equal 30 in participant who receive cholecalciferol or placebo
|
43 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition and Biochemical medicine, Department of Medicine, Faculty of medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University Bangkok, Thailand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Näringsstörningar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Muskelatrofi
- Atrofi
- D-vitaminbrist
- Sarkopeni
- Kritisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- 075802
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .