Clinical Utility Study of a Low-Cost Hand-Held Breast Scanner (iBE)
2020年4月3日 更新者：University of Pennsylvania
The primary purpose of this study is to measure the clinical utility (accuracy) of the hand-held breast scanner (iBE) for the detection of breast lesions or lumps.
The iBE results will be compared to the results of a current mammogram and/or ultrasound.
The duration of study participation is approximately 30 minutes one day.
調査の概要
詳細な説明
The FDA approved class II device in this clinical trial is a low-cost hand-held breast scanner (intelligent Breast Exam, iBE). This device is to be used a pre-screening tool for mammograms or ultrasounds. Determination of the accuracy of iBE for the detection of clinically relevant breast lesions will be performed by means of a prospective study.
The iBE evaluation will be performed by a trained licensed practical nurse or ultrasound technologist who is blinded to the outcome of the radiology studies at the time the iBE is performed. The iBE training will be done by the leading iBE user in the United States. The iBE evaluation will be done prior to the patient's original scheduled imaging visit. After the completion of the imaging visit the radiologist will evaluate the mammogram and/or ultrasound images along with the iBE report.
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- Women and men with symptomatic breast lump (either by palpation or imaging) OR
- Asymptomatic women presenting to the imaging center for a screening mammogram
- Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Patients under 18 years of age
- Patients who previously participated in this study and are returning to the Women's Imaging Center for follow-up diagnostic tests
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：intelligent Breast Exam, iBE
Single Arm: Additional breast exam by a FDA approved hand-held intelligent breast exam device and a clinical breast exam during their scheduled breast screening appointment.
No return visit required for participation.
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A bilateral iBE exam will be performed on the entire breast in addition to a clinical breast exam administered by a trained individual.
If the patient is selected to participate in the inter-rater reliability portion of the study, the subject will undergo both the iBE and the clinical breast exams twice sequentially performed by two different separately trained individuals during the same visit.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージング結果を使用してデバイスの感度を推定することにより、iBE 検査の結果を臨床乳房検査 (CBE) と比較する
時間枠：イメージングスキャンの約 1 か月後
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iBE と CBE の計算された感度または真の陽性乳房病変の割合 (画像結果に基づく) を比較する
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イメージングスキャンの約 1 か月後
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Compare the Outcomes of the iBE Examinations to Clinical Breast Examinations by Estimating the Specificity of the Device Using Imaging Results
時間枠：approximately one month after imaging
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comparing the calculated the specificities or the percentage of true negative lesions (based on imaging results) of the iBE and CBE
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approximately one month after imaging
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Position of the Breast Lesion as Measured by iBE and Mammography
時間枠：approximately one month after imaging
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agreement of the position of the lesion, defined by time coordinate measured by iBE and mammography or ultrasound that fall within a 3 hour time quadrants on a clock of each other.
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approximately one month after imaging
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Size Detection of the Breast Lesions Identified by iBE
時間枠：approximately one month after imaging
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The size detected of the breast lesion (cm) by mammogram or ultrasound
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approximately one month after imaging
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Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Number of Lesions Detected
時間枠：through study completion an average of 18 months
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comparing the number of breast lesions detected two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
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through study completion an average of 18 months
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Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Position of Lesions Detected
時間枠：through study completion an average of 18 months
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comparing the position(s) results of two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
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through study completion an average of 18 months
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Post-stratification of the Analysis of the Reliability by Breast Imaging Reporting and Data System Level
時間枠：through study completion an average of 18 months
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breakdown of the iBE clinically relevant findings and negative findings by the BIRAD levels determination from the gold standard final results
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through study completion an average of 18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ari D Brooks, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 821412-UPCC24114
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。