Clinical Utility Study of a Low-Cost Hand-Held Breast Scanner (iBE)
3 april 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania
The primary purpose of this study is to measure the clinical utility (accuracy) of the hand-held breast scanner (iBE) for the detection of breast lesions or lumps.
The iBE results will be compared to the results of a current mammogram and/or ultrasound.
The duration of study participation is approximately 30 minutes one day.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The FDA approved class II device in this clinical trial is a low-cost hand-held breast scanner (intelligent Breast Exam, iBE). This device is to be used a pre-screening tool for mammograms or ultrasounds. Determination of the accuracy of iBE for the detection of clinically relevant breast lesions will be performed by means of a prospective study.
The iBE evaluation will be performed by a trained licensed practical nurse or ultrasound technologist who is blinded to the outcome of the radiology studies at the time the iBE is performed. The iBE training will be done by the leading iBE user in the United States. The iBE evaluation will be done prior to the patient's original scheduled imaging visit. After the completion of the imaging visit the radiologist will evaluate the mammogram and/or ultrasound images along with the iBE report.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
516
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- Women and men with symptomatic breast lump (either by palpation or imaging) OR
- Asymptomatic women presenting to the imaging center for a screening mammogram
- Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Patients under 18 years of age
- Patients who previously participated in this study and are returning to the Women's Imaging Center for follow-up diagnostic tests
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: intelligent Breast Exam, iBE
Single Arm: Additional breast exam by a FDA approved hand-held intelligent breast exam device and a clinical breast exam during their scheduled breast screening appointment.
No return visit required for participation.
|
A bilateral iBE exam will be performed on the entire breast in addition to a clinical breast exam administered by a trained individual.
If the patient is selected to participate in the inter-rater reliability portion of the study, the subject will undergo both the iBE and the clinical breast exams twice sequentially performed by two different separately trained individuals during the same visit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför resultaten av iBE-undersökningarna med kliniska bröstundersökningar (CBE) genom att uppskatta enhetens känslighet med hjälp av bildresultat
Tidsram: ungefär en månad efter bildskanning
|
jämföra de beräknade känsligheterna eller procentandelen av sanna positiva bröstlesioner (baserat på bildresultat) för iBE och CBE
|
ungefär en månad efter bildskanning
|
|
Compare the Outcomes of the iBE Examinations to Clinical Breast Examinations by Estimating the Specificity of the Device Using Imaging Results
Tidsram: approximately one month after imaging
|
comparing the calculated the specificities or the percentage of true negative lesions (based on imaging results) of the iBE and CBE
|
approximately one month after imaging
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Position of the Breast Lesion as Measured by iBE and Mammography
Tidsram: approximately one month after imaging
|
agreement of the position of the lesion, defined by time coordinate measured by iBE and mammography or ultrasound that fall within a 3 hour time quadrants on a clock of each other.
|
approximately one month after imaging
|
|
Size Detection of the Breast Lesions Identified by iBE
Tidsram: approximately one month after imaging
|
The size detected of the breast lesion (cm) by mammogram or ultrasound
|
approximately one month after imaging
|
|
Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Number of Lesions Detected
Tidsram: through study completion an average of 18 months
|
comparing the number of breast lesions detected two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
|
through study completion an average of 18 months
|
|
Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Position of Lesions Detected
Tidsram: through study completion an average of 18 months
|
comparing the position(s) results of two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
|
through study completion an average of 18 months
|
|
Post-stratification of the Analysis of the Reliability by Breast Imaging Reporting and Data System Level
Tidsram: through study completion an average of 18 months
|
breakdown of the iBE clinically relevant findings and negative findings by the BIRAD levels determination from the gold standard final results
|
through study completion an average of 18 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ari D Brooks, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2015
Första postat (Uppskatta)
5 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 821412-UPCC24114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .