Clinical Utility Study of a Low-Cost Hand-Held Breast Scanner (iBE)
2020. április 3. frissítette: University of Pennsylvania
The primary purpose of this study is to measure the clinical utility (accuracy) of the hand-held breast scanner (iBE) for the detection of breast lesions or lumps.
The iBE results will be compared to the results of a current mammogram and/or ultrasound.
The duration of study participation is approximately 30 minutes one day.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The FDA approved class II device in this clinical trial is a low-cost hand-held breast scanner (intelligent Breast Exam, iBE). This device is to be used a pre-screening tool for mammograms or ultrasounds. Determination of the accuracy of iBE for the detection of clinically relevant breast lesions will be performed by means of a prospective study.
The iBE evaluation will be performed by a trained licensed practical nurse or ultrasound technologist who is blinded to the outcome of the radiology studies at the time the iBE is performed. The iBE training will be done by the leading iBE user in the United States. The iBE evaluation will be done prior to the patient's original scheduled imaging visit. After the completion of the imaging visit the radiologist will evaluate the mammogram and/or ultrasound images along with the iBE report.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
516
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- Women and men with symptomatic breast lump (either by palpation or imaging) OR
- Asymptomatic women presenting to the imaging center for a screening mammogram
- Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Patients under 18 years of age
- Patients who previously participated in this study and are returning to the Women's Imaging Center for follow-up diagnostic tests
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: intelligent Breast Exam, iBE
Single Arm: Additional breast exam by a FDA approved hand-held intelligent breast exam device and a clinical breast exam during their scheduled breast screening appointment.
No return visit required for participation.
|
A bilateral iBE exam will be performed on the entire breast in addition to a clinical breast exam administered by a trained individual.
If the patient is selected to participate in the inter-rater reliability portion of the study, the subject will undergo both the iBE and the clinical breast exams twice sequentially performed by two different separately trained individuals during the same visit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az iBE-vizsgálatok eredményeit a klinikai emlővizsgálatokkal (CBE) az eszköz érzékenységének becslésével képalkotó eredmények segítségével
Időkeret: körülbelül egy hónappal a képalkotó szkennelés után
|
az iBE és a CBE számított érzékenységének vagy a valódi pozitív emlőléziók százalékos arányának összehasonlítása (képalkotási eredmények alapján)
|
körülbelül egy hónappal a képalkotó szkennelés után
|
|
Compare the Outcomes of the iBE Examinations to Clinical Breast Examinations by Estimating the Specificity of the Device Using Imaging Results
Időkeret: approximately one month after imaging
|
comparing the calculated the specificities or the percentage of true negative lesions (based on imaging results) of the iBE and CBE
|
approximately one month after imaging
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Position of the Breast Lesion as Measured by iBE and Mammography
Időkeret: approximately one month after imaging
|
agreement of the position of the lesion, defined by time coordinate measured by iBE and mammography or ultrasound that fall within a 3 hour time quadrants on a clock of each other.
|
approximately one month after imaging
|
|
Size Detection of the Breast Lesions Identified by iBE
Időkeret: approximately one month after imaging
|
The size detected of the breast lesion (cm) by mammogram or ultrasound
|
approximately one month after imaging
|
|
Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Number of Lesions Detected
Időkeret: through study completion an average of 18 months
|
comparing the number of breast lesions detected two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
|
through study completion an average of 18 months
|
|
Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Position of Lesions Detected
Időkeret: through study completion an average of 18 months
|
comparing the position(s) results of two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
|
through study completion an average of 18 months
|
|
Post-stratification of the Analysis of the Reliability by Breast Imaging Reporting and Data System Level
Időkeret: through study completion an average of 18 months
|
breakdown of the iBE clinically relevant findings and negative findings by the BIRAD levels determination from the gold standard final results
|
through study completion an average of 18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ari D Brooks, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 821412-UPCC24114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .