Clinical Utility Study of a Low-Cost Hand-Held Breast Scanner (iBE)
3. april 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
The primary purpose of this study is to measure the clinical utility (accuracy) of the hand-held breast scanner (iBE) for the detection of breast lesions or lumps.
The iBE results will be compared to the results of a current mammogram and/or ultrasound.
The duration of study participation is approximately 30 minutes one day.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The FDA approved class II device in this clinical trial is a low-cost hand-held breast scanner (intelligent Breast Exam, iBE). This device is to be used a pre-screening tool for mammograms or ultrasounds. Determination of the accuracy of iBE for the detection of clinically relevant breast lesions will be performed by means of a prospective study.
The iBE evaluation will be performed by a trained licensed practical nurse or ultrasound technologist who is blinded to the outcome of the radiology studies at the time the iBE is performed. The iBE training will be done by the leading iBE user in the United States. The iBE evaluation will be done prior to the patient's original scheduled imaging visit. After the completion of the imaging visit the radiologist will evaluate the mammogram and/or ultrasound images along with the iBE report.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
516
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- Women and men with symptomatic breast lump (either by palpation or imaging) OR
- Asymptomatic women presenting to the imaging center for a screening mammogram
- Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Patients under 18 years of age
- Patients who previously participated in this study and are returning to the Women's Imaging Center for follow-up diagnostic tests
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: intelligent Breast Exam, iBE
Single Arm: Additional breast exam by a FDA approved hand-held intelligent breast exam device and a clinical breast exam during their scheduled breast screening appointment.
No return visit required for participation.
|
A bilateral iBE exam will be performed on the entire breast in addition to a clinical breast exam administered by a trained individual.
If the patient is selected to participate in the inter-rater reliability portion of the study, the subject will undergo both the iBE and the clinical breast exams twice sequentially performed by two different separately trained individuals during the same visit.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign resultatene av iBE-undersøkelsene med kliniske brystundersøkelser (CBE) ved å estimere enhetens sensitivitet ved å bruke bilderesultater
Tidsramme: omtrent en måned etter bildeskanning
|
sammenligne de beregnede sensitivitetene eller prosentandelen av ekte positive brystlesjoner (basert på bilderesultater) til iBE og CBE
|
omtrent en måned etter bildeskanning
|
|
Compare the Outcomes of the iBE Examinations to Clinical Breast Examinations by Estimating the Specificity of the Device Using Imaging Results
Tidsramme: approximately one month after imaging
|
comparing the calculated the specificities or the percentage of true negative lesions (based on imaging results) of the iBE and CBE
|
approximately one month after imaging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Position of the Breast Lesion as Measured by iBE and Mammography
Tidsramme: approximately one month after imaging
|
agreement of the position of the lesion, defined by time coordinate measured by iBE and mammography or ultrasound that fall within a 3 hour time quadrants on a clock of each other.
|
approximately one month after imaging
|
|
Size Detection of the Breast Lesions Identified by iBE
Tidsramme: approximately one month after imaging
|
The size detected of the breast lesion (cm) by mammogram or ultrasound
|
approximately one month after imaging
|
|
Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Number of Lesions Detected
Tidsramme: through study completion an average of 18 months
|
comparing the number of breast lesions detected two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
|
through study completion an average of 18 months
|
|
Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Position of Lesions Detected
Tidsramme: through study completion an average of 18 months
|
comparing the position(s) results of two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
|
through study completion an average of 18 months
|
|
Post-stratification of the Analysis of the Reliability by Breast Imaging Reporting and Data System Level
Tidsramme: through study completion an average of 18 months
|
breakdown of the iBE clinically relevant findings and negative findings by the BIRAD levels determination from the gold standard final results
|
through study completion an average of 18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari D Brooks, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 821412-UPCC24114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .