Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Utility Study of a Low-Cost Hand-Held Breast Scanner (iBE)

3 апреля 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania
The primary purpose of this study is to measure the clinical utility (accuracy) of the hand-held breast scanner (iBE) for the detection of breast lesions or lumps. The iBE results will be compared to the results of a current mammogram and/or ultrasound. The duration of study participation is approximately 30 minutes one day.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The FDA approved class II device in this clinical trial is a low-cost hand-held breast scanner (intelligent Breast Exam, iBE). This device is to be used a pre-screening tool for mammograms or ultrasounds. Determination of the accuracy of iBE for the detection of clinically relevant breast lesions will be performed by means of a prospective study.

The iBE evaluation will be performed by a trained licensed practical nurse or ultrasound technologist who is blinded to the outcome of the radiology studies at the time the iBE is performed. The iBE training will be done by the leading iBE user in the United States. The iBE evaluation will be done prior to the patient's original scheduled imaging visit. After the completion of the imaging visit the radiologist will evaluate the mammogram and/or ultrasound images along with the iBE report.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

516

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age and older
  • Women and men with symptomatic breast lump (either by palpation or imaging) OR
  • Asymptomatic women presenting to the imaging center for a screening mammogram
  • Signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Patients under 18 years of age
  • Patients who previously participated in this study and are returning to the Women's Imaging Center for follow-up diagnostic tests

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: intelligent Breast Exam, iBE
Single Arm: Additional breast exam by a FDA approved hand-held intelligent breast exam device and a clinical breast exam during their scheduled breast screening appointment. No return visit required for participation.
Устройство: intelligent Breast Exam, iBE
A bilateral iBE exam will be performed on the entire breast in addition to a clinical breast exam administered by a trained individual. If the patient is selected to participate in the inter-rater reliability portion of the study, the subject will undergo both the iBE and the clinical breast exams twice sequentially performed by two different separately trained individuals during the same visit.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните результаты исследований iBE с клиническими исследованиями груди (CBE) путем оценки чувствительности устройства с использованием результатов визуализации.
Временное ограничение: примерно через месяц после сканирования изображений
сравнение рассчитанной чувствительности или процента истинно положительных поражений молочной железы (на основе результатов визуализации) iBE и CBE
примерно через месяц после сканирования изображений
Compare the Outcomes of the iBE Examinations to Clinical Breast Examinations by Estimating the Specificity of the Device Using Imaging Results
Временное ограничение: approximately one month after imaging
comparing the calculated the specificities or the percentage of true negative lesions (based on imaging results) of the iBE and CBE
approximately one month after imaging

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Position of the Breast Lesion as Measured by iBE and Mammography
Временное ограничение: approximately one month after imaging
agreement of the position of the lesion, defined by time coordinate measured by iBE and mammography or ultrasound that fall within a 3 hour time quadrants on a clock of each other.
approximately one month after imaging
Size Detection of the Breast Lesions Identified by iBE
Временное ограничение: approximately one month after imaging
The size detected of the breast lesion (cm) by mammogram or ultrasound
approximately one month after imaging
Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Number of Lesions Detected
Временное ограничение: through study completion an average of 18 months
comparing the number of breast lesions detected two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
through study completion an average of 18 months
Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Position of Lesions Detected
Временное ограничение: through study completion an average of 18 months
comparing the position(s) results of two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
through study completion an average of 18 months
Post-stratification of the Analysis of the Reliability by Breast Imaging Reporting and Data System Level
Временное ограничение: through study completion an average of 18 months
breakdown of the iBE clinically relevant findings and negative findings by the BIRAD levels determination from the gold standard final results
through study completion an average of 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

UE LifeSciences Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ari D Brooks, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 821412-UPCC24114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться