Clinical Utility Study of a Low-Cost Hand-Held Breast Scanner (iBE)
3 avril 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania
The primary purpose of this study is to measure the clinical utility (accuracy) of the hand-held breast scanner (iBE) for the detection of breast lesions or lumps.
The iBE results will be compared to the results of a current mammogram and/or ultrasound.
The duration of study participation is approximately 30 minutes one day.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The FDA approved class II device in this clinical trial is a low-cost hand-held breast scanner (intelligent Breast Exam, iBE). This device is to be used a pre-screening tool for mammograms or ultrasounds. Determination of the accuracy of iBE for the detection of clinically relevant breast lesions will be performed by means of a prospective study.
The iBE evaluation will be performed by a trained licensed practical nurse or ultrasound technologist who is blinded to the outcome of the radiology studies at the time the iBE is performed. The iBE training will be done by the leading iBE user in the United States. The iBE evaluation will be done prior to the patient's original scheduled imaging visit. After the completion of the imaging visit the radiologist will evaluate the mammogram and/or ultrasound images along with the iBE report.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
516
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- Women and men with symptomatic breast lump (either by palpation or imaging) OR
- Asymptomatic women presenting to the imaging center for a screening mammogram
- Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Patients under 18 years of age
- Patients who previously participated in this study and are returning to the Women's Imaging Center for follow-up diagnostic tests
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: intelligent Breast Exam, iBE
Single Arm: Additional breast exam by a FDA approved hand-held intelligent breast exam device and a clinical breast exam during their scheduled breast screening appointment.
No return visit required for participation.
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A bilateral iBE exam will be performed on the entire breast in addition to a clinical breast exam administered by a trained individual.
If the patient is selected to participate in the inter-rater reliability portion of the study, the subject will undergo both the iBE and the clinical breast exams twice sequentially performed by two different separately trained individuals during the same visit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les résultats des examens iBE aux examens cliniques des seins (CBE) en estimant la sensibilité de l'appareil à l'aide des résultats d'imagerie
Délai: environ un mois après l'examen d'imagerie
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comparant les sensibilités calculées ou le pourcentage de véritables lésions mammaires positives (sur la base des résultats d'imagerie) de l'iBE et du CBE
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environ un mois après l'examen d'imagerie
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Compare the Outcomes of the iBE Examinations to Clinical Breast Examinations by Estimating the Specificity of the Device Using Imaging Results
Délai: approximately one month after imaging
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comparing the calculated the specificities or the percentage of true negative lesions (based on imaging results) of the iBE and CBE
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approximately one month after imaging
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Position of the Breast Lesion as Measured by iBE and Mammography
Délai: approximately one month after imaging
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agreement of the position of the lesion, defined by time coordinate measured by iBE and mammography or ultrasound that fall within a 3 hour time quadrants on a clock of each other.
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approximately one month after imaging
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Size Detection of the Breast Lesions Identified by iBE
Délai: approximately one month after imaging
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The size detected of the breast lesion (cm) by mammogram or ultrasound
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approximately one month after imaging
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Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Number of Lesions Detected
Délai: through study completion an average of 18 months
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comparing the number of breast lesions detected two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
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through study completion an average of 18 months
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Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Position of Lesions Detected
Délai: through study completion an average of 18 months
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comparing the position(s) results of two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
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through study completion an average of 18 months
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Post-stratification of the Analysis of the Reliability by Breast Imaging Reporting and Data System Level
Délai: through study completion an average of 18 months
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breakdown of the iBE clinically relevant findings and negative findings by the BIRAD levels determination from the gold standard final results
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through study completion an average of 18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ari D Brooks, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (Estimation)
5 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 821412-UPCC24114
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