Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Utility Study of a Low-Cost Hand-Held Breast Scanner (iBE)

3 april 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
The primary purpose of this study is to measure the clinical utility (accuracy) of the hand-held breast scanner (iBE) for the detection of breast lesions or lumps. The iBE results will be compared to the results of a current mammogram and/or ultrasound. The duration of study participation is approximately 30 minutes one day.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The FDA approved class II device in this clinical trial is a low-cost hand-held breast scanner (intelligent Breast Exam, iBE). This device is to be used a pre-screening tool for mammograms or ultrasounds. Determination of the accuracy of iBE for the detection of clinically relevant breast lesions will be performed by means of a prospective study.

The iBE evaluation will be performed by a trained licensed practical nurse or ultrasound technologist who is blinded to the outcome of the radiology studies at the time the iBE is performed. The iBE training will be done by the leading iBE user in the United States. The iBE evaluation will be done prior to the patient's original scheduled imaging visit. After the completion of the imaging visit the radiologist will evaluate the mammogram and/or ultrasound images along with the iBE report.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

516

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age and older
  • Women and men with symptomatic breast lump (either by palpation or imaging) OR
  • Asymptomatic women presenting to the imaging center for a screening mammogram
  • Signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Patients under 18 years of age
  • Patients who previously participated in this study and are returning to the Women's Imaging Center for follow-up diagnostic tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: intelligent Breast Exam, iBE
Single Arm: Additional breast exam by a FDA approved hand-held intelligent breast exam device and a clinical breast exam during their scheduled breast screening appointment. No return visit required for participation.
Apparaat: intelligent Breast Exam, iBE
A bilateral iBE exam will be performed on the entire breast in addition to a clinical breast exam administered by a trained individual. If the patient is selected to participate in the inter-rater reliability portion of the study, the subject will undergo both the iBE and the clinical breast exams twice sequentially performed by two different separately trained individuals during the same visit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de resultaten van de iBE-onderzoeken met klinische borstonderzoeken (CBE) door de gevoeligheid van het apparaat te schatten met behulp van beeldvormingsresultaten
Tijdsspanne: ongeveer een maand na beeldvormende scan
het vergelijken van de berekende gevoeligheden of het percentage echt positieve borstlaesies (gebaseerd op beeldvormingsresultaten) van de iBE en CBE
ongeveer een maand na beeldvormende scan
Compare the Outcomes of the iBE Examinations to Clinical Breast Examinations by Estimating the Specificity of the Device Using Imaging Results
Tijdsspanne: approximately one month after imaging
comparing the calculated the specificities or the percentage of true negative lesions (based on imaging results) of the iBE and CBE
approximately one month after imaging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Position of the Breast Lesion as Measured by iBE and Mammography
Tijdsspanne: approximately one month after imaging
agreement of the position of the lesion, defined by time coordinate measured by iBE and mammography or ultrasound that fall within a 3 hour time quadrants on a clock of each other.
approximately one month after imaging
Size Detection of the Breast Lesions Identified by iBE
Tijdsspanne: approximately one month after imaging
The size detected of the breast lesion (cm) by mammogram or ultrasound
approximately one month after imaging
Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Number of Lesions Detected
Tijdsspanne: through study completion an average of 18 months
comparing the number of breast lesions detected two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
through study completion an average of 18 months
Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Position of Lesions Detected
Tijdsspanne: through study completion an average of 18 months
comparing the position(s) results of two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
through study completion an average of 18 months
Post-stratification of the Analysis of the Reliability by Breast Imaging Reporting and Data System Level
Tijdsspanne: through study completion an average of 18 months
breakdown of the iBE clinically relevant findings and negative findings by the BIRAD levels determination from the gold standard final results
through study completion an average of 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

UE LifeSciences Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ari D Brooks, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 821412-UPCC24114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op intelligent Breast Exam, iBE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren