Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Utility Study of a Low-Cost Hand-Held Breast Scanner (iBE)

3. dubna 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania
The primary purpose of this study is to measure the clinical utility (accuracy) of the hand-held breast scanner (iBE) for the detection of breast lesions or lumps. The iBE results will be compared to the results of a current mammogram and/or ultrasound. The duration of study participation is approximately 30 minutes one day.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The FDA approved class II device in this clinical trial is a low-cost hand-held breast scanner (intelligent Breast Exam, iBE). This device is to be used a pre-screening tool for mammograms or ultrasounds. Determination of the accuracy of iBE for the detection of clinically relevant breast lesions will be performed by means of a prospective study.

The iBE evaluation will be performed by a trained licensed practical nurse or ultrasound technologist who is blinded to the outcome of the radiology studies at the time the iBE is performed. The iBE training will be done by the leading iBE user in the United States. The iBE evaluation will be done prior to the patient's original scheduled imaging visit. After the completion of the imaging visit the radiologist will evaluate the mammogram and/or ultrasound images along with the iBE report.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

516

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age and older
  • Women and men with symptomatic breast lump (either by palpation or imaging) OR
  • Asymptomatic women presenting to the imaging center for a screening mammogram
  • Signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Patients under 18 years of age
  • Patients who previously participated in this study and are returning to the Women's Imaging Center for follow-up diagnostic tests

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: intelligent Breast Exam, iBE
Single Arm: Additional breast exam by a FDA approved hand-held intelligent breast exam device and a clinical breast exam during their scheduled breast screening appointment. No return visit required for participation.
Přístroj: intelligent Breast Exam, iBE
A bilateral iBE exam will be performed on the entire breast in addition to a clinical breast exam administered by a trained individual. If the patient is selected to participate in the inter-rater reliability portion of the study, the subject will undergo both the iBE and the clinical breast exams twice sequentially performed by two different separately trained individuals during the same visit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výsledky iBE vyšetření s klinickými vyšetřeními prsu (CBE) odhadem citlivosti zařízení pomocí výsledků zobrazení
Časové okno: přibližně jeden měsíc po zobrazení
porovnáním vypočítaných citlivostí nebo procenta skutečně pozitivních lézí prsu (na základě výsledků zobrazení) iBE a CBE
přibližně jeden měsíc po zobrazení
Compare the Outcomes of the iBE Examinations to Clinical Breast Examinations by Estimating the Specificity of the Device Using Imaging Results
Časové okno: approximately one month after imaging
comparing the calculated the specificities or the percentage of true negative lesions (based on imaging results) of the iBE and CBE
approximately one month after imaging

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Position of the Breast Lesion as Measured by iBE and Mammography
Časové okno: approximately one month after imaging
agreement of the position of the lesion, defined by time coordinate measured by iBE and mammography or ultrasound that fall within a 3 hour time quadrants on a clock of each other.
approximately one month after imaging
Size Detection of the Breast Lesions Identified by iBE
Časové okno: approximately one month after imaging
The size detected of the breast lesion (cm) by mammogram or ultrasound
approximately one month after imaging
Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Number of Lesions Detected
Časové okno: through study completion an average of 18 months
comparing the number of breast lesions detected two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
through study completion an average of 18 months
Inter-rate Reliability of the iBE and the CBE Position of Lesions Detected
Časové okno: through study completion an average of 18 months
comparing the position(s) results of two independent healthcare professionals consecutive evaluations of the same patient with the iBE device and clinical breast exam
through study completion an average of 18 months
Post-stratification of the Analysis of the Reliability by Breast Imaging Reporting and Data System Level
Časové okno: through study completion an average of 18 months
breakdown of the iBE clinically relevant findings and negative findings by the BIRAD levels determination from the gold standard final results
through study completion an average of 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

UE LifeSciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari D Brooks, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 821412-UPCC24114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na intelligent Breast Exam, iBE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit