特発性肺線維症（IPF）の参加者におけるニンテダニブと組み合わせたピルフェニドンの安全性と忍容性の研究
2018年5月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
特発性肺線維症患者におけるニンテダニブ（Ofev®）と組み合わせたピルフェニドン（Esbriet®）の安全性と忍容性に関する探索的多施設共同非盲検単群試験
この臨床研究では、IPFの参加者におけるニンテダニブとピルフェニドンの併用療法の安全性と忍容性を評価します。
適格な参加者は、安定した用量で少なくとも16週間ピルフェニドンを投与されている必要があります。
ニンテダニブは、24週間のIPFの併用療法として研究の1日目に追加されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1690
- David Geffen School of Medicine at UCLA;Division of Pulmonary & Critical Care/ Department of Medic
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine ; Pulmonary/Critical Care Medicine
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0666
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Atlantic Respiratory Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Pulmonix LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- UC Health Clinical Trials Office
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- John A. Butler, M.D. - Oregon Pulmonary Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC); MUSC Pulmonary
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health Care Services; Advanced Lung Disease Transplant Program
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Lombardia
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
- ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Malattie Apparato Respiratorio (MAR2)
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; U.O. Pneumologia
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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Rotterdam、オランダ、3000 CA
- Erasmus MC; Afdeling Longziekten
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
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Leon、スペイン、24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Pneumology
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08097
- Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
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Madrid
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Coslada (Madrid)、Madrid、スペイン、28822
- Hospital del Henares; Medicina Interna. Unidad de Neumología
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Neumologia
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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Coswig、ドイツ、01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Fulda、ドイツ、36043
- Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne; Pneumologie
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Bron、フランス、69677
- Hopital Louis Pradel; Pneumologie
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Rennes、フランス、35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ピルフェニドンを少なくとも16週間服用し、安定した用量（1602〜2403 mg /日として定義）を少なくとも28日間服用している参加者 スクリーニングの開始;投与量は、研究全体を通してその範囲に留まると予想されなければなりません
- -2011年のアメリカ胸部学会/ヨーロッパ呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会のガイドラインの基準を使用した治験責任医師によるIPFの診断の文書化
- -予測された強制肺活量（FVC）のパーセントが50パーセント（％）以上（> =）であり、スクリーニング時に予測された一酸化炭素拡散能力（DLco）のパーセントが30％以上の参加者
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、2 つの適切な避妊方法を使用することに同意する。最後のフォローアップ来院から少なくとも 3 か月後
- 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、治療期間中および最終経過観察後少なくとも4か月間は精子提供を控えることに同意する
除外基準:
- 活動性感染症の臨床的証拠のある参加者
- -治験責任医師がピルフェニドンに関連すると見なした新しいまたは進行中の中等度または重度の有害反応のある参加者、またはスクリーニング開始前の28日間のピルフェニドン治療の中断
- -スクリーニング開始後12か月以内に死亡する可能性のある状態
- -肺移植が予想されるか、または計画されている重大な外科的介入
- -活性物質またはピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
- 軽度（Child Pugh A）、中等度（Child Pugh B）、または重度（Child Pugh C）の肝臓および/または重度の腎障害
- -胃腸（GI）管穿孔の病歴、不安定または悪化している心臓または肺疾患（IPFを除く）、QT延長症候群、スクリーニング開始前の2年間のアルコールまたは薬物乱用、12週間前のタバコ製品の使用スクリーニングの開始
- 出血リスク
- シトクロム P450 (CYP) 1A2 (CYP1A2) 阻害剤 (例えば、フルボキサミン、エノキサシン) の使用および/または P-糖タンパク質 (例えば、ケトコナゾール、エリスロマイシン) または CYP3A4 (例えば、ケトコナゾール、エリスロマイシン) またはそれらの阻害剤の使用スクリーニング開始前28日間のインデューサー（リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョンズワートなど）
- 妊娠または授乳
- ピーナッツおよび/または大豆に対する過敏症
- -スクリーニング開始前の28日間の臨床研究プロトコルでのピルフェニドンおよび/またはニンテダニブの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルフェニドン＋ニンテダニブ
IPFの参加者は、ピルフェニドンを1日あたり1602〜2403ミリグラム（mg /日）の用量で、ニンテダニブを200〜300 mg /日の用量で最大24週間受け取ります。
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IPFの参加者は、最大24週間、200〜300 mg /日の用量でニンテダニブを受け取ります。
他の名前：
IPFの参加者は、ピルフェニドンを1602〜2403 mg /日で最大24週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1602-2403 mg/日の用量のピルフェニドンと 200-300 mg/日の用量のニンテダニブによる 24 週間の併用治療を完了した参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：28週までのベースライン
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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28週までのベースライン
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24週目の訪問前に有害事象のためにピルフェニドン、ニンテダニブ、または両方の研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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ピルフェニドンとニンテダニブによる併用療法の参加者の合計日数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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併用治療の開始から、ピルフェニドン、ニンテダニブ、または両方の研究治療の中止までの合計日数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月14日
一次修了 (実際)
2017年5月16日
研究の完了 (実際)
2017年5月16日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
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