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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon in Kombination mit Nintedanib bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

16. Mai 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine explorative multizentrische, offene, einarmige Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon (Esbriet®) in Kombination mit Nintedanib (Ofev®) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Diese klinische Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationsbehandlung von Nintedanib und Pirfenidon bei Teilnehmern mit IPF bewerten. Berechtigte Teilnehmer müssen Pirfenidon mindestens 16 Wochen lang in einer stabilen Dosis erhalten haben. Nintedanib wird an Tag 1 der Studie als Kombinationsbehandlung für IPF für 24 Wochen hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Malattie Apparato Respiratorio (MAR2)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; U.O. Pneumologia
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC; Afdeling Longziekten
  • Spanien
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Pneumology
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Madrid
      • Coslada (Madrid), Madrid, Spanien, 28822
        • Hospital del Henares; Medicina Interna. Unidad de Neumología
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Neumologia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at UCLA;Division of Pulmonary & Critical Care/ Department of Medic
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine ; Pulmonary/Critical Care Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • PulmonIx LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • John A. Butler, M.D. - Oregon Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC); MUSC Pulmonary
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Care Services; Advanced Lung Disease Transplant Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zu Beginn des Screenings mindestens 16 Wochen lang Pirfenidon und mindestens 28 Tage lang eine stabile Dosis (definiert als 1602-2403 mg/Tag) erhalten; es muss damit gerechnet werden, dass die Dosis während der gesamten Studie in diesem Bereich bleibt
  • Dokumentierte IPF-Diagnose laut Prüfarzt gemäß den Kriterien der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society / Japanese Respiratory Society / Latin American Thoracic Association von 2011
  • Teilnehmer mit einer prozentualen vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC) von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) und einer prozentualen vorhergesagten Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLco) >= 30 % beim Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter mindestens eine Methode mit einer Versagensrate von weniger als (<) 1 % pro Jahr, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach dem letzten Follow-up-Besuch
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende während der Behandlungsdauer und für mindestens 4 Monate nach dem letzten Nachsorgetermin

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinischen Anzeichen einer aktiven Infektion
  • Teilnehmer mit einer neuen oder anhaltenden mittelschweren oder schweren Nebenwirkung, die vom Prüfarzt als mit Pirfenidon zusammenhängend angesehen wird, oder einer Unterbrechung der Pirfenidon-Behandlung in den 28 Tagen vor Beginn des Screenings
  • Jeder Zustand, der in den 12 Monaten nach Beginn des Screenings wahrscheinlich zum Tod führt
  • Voraussichtliche Lungentransplantation oder jeder geplante signifikante chirurgische Eingriff
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Pirfenidon oder Nintedanib
  • Leichte (Child Pugh A), mäßige (Child Pugh B) oder schwere (Child Pugh C) Leber- und/oder schwere Nierenfunktionsstörung
  • Magen-Darm-Perforation (GI) in der Vorgeschichte, instabile oder sich verschlechternde Herz- oder Lungenerkrankung (außer IPF), langes QT-Syndrom, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 2 Jahren vor Beginn des Screenings, Konsum von Tabakprodukten in den 12 Wochen davor Beginn der Vorführung
  • Blutungsrisiko
  • Verwendung von Cytochrom P450 (CYP) 1A2 (CYP1A2)-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Enoxacin) und/oder Verwendung von P-Glykoprotein-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Erythromycin) oder CYP3A4 (z. B. Ketoconazol, Erythromycin) oder deren Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) in den 28 Tagen vor Beginn des Screenings
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Erdnüsse und/oder Soja
  • Anwendung von Pirfenidon und/oder Nintedanib in einem klinischen Studienprotokoll in den 28 Tagen vor Beginn des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirfenidon+Nintedanib
Teilnehmer mit IPF erhalten bis zu 24 Wochen lang Pirfenidon in einer Dosis von 1602–2403 Milligramm pro Tag (mg/Tag) und Nintedanib in einer Dosis von 200–300 mg/Tag.
Arzneimittel: Nintedanib
Teilnehmer mit IPF erhalten Nintedanib in einer Dosis von 200-300 mg/Tag bis zu 24 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Ofew
Arzneimittel: Pirfenidon
Teilnehmer mit IPF erhalten Pirfenidon in einer Dosis von 1602-2403 mg/Tag bis zu 24 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Esbriet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 24-wöchige Kombinationsbehandlung mit Pirfenidon in einer Dosis von 1602–2403 mg/Tag und Nintedanib in einer Dosis von 200–300 mg/Tag abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die Pirfenidon, Nintedanib oder beide Studienbehandlungen wegen Nebenwirkungen vor dem Besuch in Woche 24 absetzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Gesamtzahl der Teilnehmertage der Kombinationsbehandlung mit Pirfenidon und Nintedanib
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Gesamtzahl der Tage vom Beginn der Kombinationsbehandlung bis zum Absetzen von Pirfenidon, Nintedanib oder beiden Studienbehandlungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA29895
  • 2015-003280-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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