Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Pirfenidon i kombination med Nintedanib hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

16. maj 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En eksplorativ multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pirfenidon (Esbriet®) i kombination med Nintedanib (Ofev®) hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling af nintedanib og pirfenidon hos deltagere med IPF. Berettigede deltagere skal have modtaget pirfenidon i mindst 16 uger på en stabil dosis. Nintedanib vil blive tilføjet på dag 1 af studiet som en kombinationsbehandling for IPF i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at UCLA;Division of Pulmonary & Critical Care/ Department of Medic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine ; Pulmonary/Critical Care Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • PulmonIx LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • John A. Butler, M.D. - Oregon Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC); MUSC Pulmonary
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health Care Services; Advanced Lung Disease Transplant Program
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus MC; Afdeling Longziekten
  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Malattie Apparato Respiratorio (MAR2)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; U.O. Pneumologia
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Spanien
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Pneumology
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Madrid
      • Coslada (Madrid), Madrid, Spanien, 28822
        • Hospital del Henares; Medicina Interna. Unidad de Neumología
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Neumologia
  • Tyskland
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er på pirfenidon i mindst 16 uger og på en stabil dosis (defineret som 1602-2403 mg/dag) i mindst 28 dage ved starten af ​​screeningen; dosis må forventes at forblive inden for dette område gennem hele undersøgelsen
  • Dokumenteret diagnose af IPF, ifølge investigator i henhold til kriterierne i 2011 American Thoracic Society / European Respiratory Society / Japanese Respiratory Society / Latin American Thoracic Association retningslinjer
  • Deltagere med procent forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) mere end eller lig med (>=) 50 procent (%) og procent forudsagt kulilte-diffusionskapacitet (DLco) >=30 % ved screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge to passende præventionsmetoder, herunder mindst én metode med en fejlrate på mindre end (<) 1 % om året, i behandlingsperioden og for mindst 3 måneder efter det sidste opfølgningsbesøg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 4 måneder efter det sidste opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med klinisk bevis for aktiv infektion
  • Deltager med en hvilken som helst ny eller igangværende moderat eller alvorlig bivirkning, som af investigator anses for at være relateret til pirfenidon, eller en afbrydelse af pirfenidonbehandlingen i de 28 dage før starten af ​​screeningen
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil resultere i død inden for 12 måneder efter starten af ​​screeningen
  • Forventet lungetransplantation eller ethvert planlagt væsentligt kirurgisk indgreb
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller ethvert hjælpestof af enten pirfenidon eller nintedanib
  • Mild (Child Pugh A), moderat (Child Pugh B) eller svær (Child Pugh C) lever- og/eller svært nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med perforation i mave-tarmkanalen, ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom (bortset fra IPF), lang QT-syndrom, alkohol- eller stofmisbrug i de 2 år før start af screening, brug af ethvert tobaksprodukt i de 12 uger før starten af ​​screeningen
  • Blødningsrisiko
  • Brug af Cytochrom P450 (CYP) 1A2 (CYP1A2) hæmmere (f.eks. fluvoxamin, enoxacin) og/eller brug af hæmmere af P-glycoprotein (f.eks. ketoconazol, erythromycin) eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol, eller erythromycinazol) inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, perikon) i de 28 dage før start af screening
  • Graviditet eller amning
  • Overfølsomhed over for jordnødder og/eller soja
  • Brug af pirfenidon og/eller nintedanib i en klinisk undersøgelsesprotokol i de 28 dage før start af screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirfenidon+Nintedanib
Deltagere med IPF vil modtage pirfenidon i en dosis på 1602-2403 milligram per dag (mg/dag) og nintedanib i en dosis på 200-300 mg/dag i op til 24 uger.
Medicin: Nintedanib
Deltagere med IPF vil modtage nintedanib i en dosis på 200-300 mg/dag i op til 24 uger.
Andre navne:
  • Ofev
Medicin: Pirfenidon
Deltagere med IPF vil modtage pirfenidon i en dosis på 1602-2403 mg/dag i op til 24 uger.
Andre navne:
  • Esbriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemfører 24 ugers kombinationsbehandling med Pirfenidon i en dosis på 1602-2403 mg/dag og Nintedanib i en dosis på 200-300 mg/dag
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til uge 28
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til uge 28
Procentdel af deltagere, der stopper med pirfenidon, nintedanib eller begge undersøgelsesbehandlinger på grund af uønskede hændelser før besøget i uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Samlet antal deltagerdage med kombinationsbehandling med Pirfenidon og Nintedanib
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Samlet antal dage fra påbegyndelse af kombinationsbehandling til seponering af Pirfenidon, Nintedanib eller begge undersøgelsesbehandlinger
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA29895
  • 2015-003280-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner