Estudio de seguridad y tolerabilidad de pirfenidona en combinación con nintedanib en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
16 de mayo de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio exploratorio, multicéntrico, abierto, de un solo grupo sobre la seguridad y tolerabilidad de la pirfenidona (Esbriet®) en combinación con nintedanib (Ofev®) en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
Este estudio clínico evaluará la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento combinado de nintedanib y pirfenidona en participantes con FPI.
Los participantes elegibles deben haber recibido pirfenidona durante al menos 16 semanas con una dosis estable.
Nintedanib se agregará el día 1 del estudio como tratamiento combinado para la FPI durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coswig, Alemania, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Fulda, Alemania, 36043
- Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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Leon, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Pneumology
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08097
- Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
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Madrid
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Coslada (Madrid), Madrid, España, 28822
- Hospital del Henares; Medicina Interna. Unidad de Neumología
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Neumologia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
- David Geffen School of Medicine at UCLA;Division of Pulmonary & Critical Care/ Department of Medic
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine ; Pulmonary/Critical Care Medicine
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0666
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Pulmonix LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health Clinical Trials Office
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- John A. Butler, M.D. - Oregon Pulmonary Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC); MUSC Pulmonary
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care Services; Advanced Lung Disease Transplant Program
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne; Pneumologie
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Louis Pradel; Pneumologie
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Rennes, Francia, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Malattie Apparato Respiratorio (MAR2)
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; U.O. Pneumologia
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus MC; Afdeling Longziekten
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que toman pirfenidona durante al menos 16 semanas y con una dosis estable (definida como 1602-2403 mg/día) durante al menos 28 días al comienzo de la selección; se debe esperar que la dosis permanezca en ese rango durante todo el estudio
- Diagnóstico documentado de FPI, según el investigador según los criterios de las directrices de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea/Sociedad Respiratoria Japonesa/Asociación Torácica Latinoamericana de 2011
- Participantes con un porcentaje previsto de capacidad vital forzada (FVC) superior o igual a (>=) 50 % (%) y un porcentaje previsto de capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco) >=30 % en la selección
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido al menos un método con una tasa de falla de menos del (<) 1% por año, durante el período de tratamiento y para al menos 3 meses después de la visita de seguimiento final
- Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 4 meses después de la visita de seguimiento final
Criterio de exclusión:
- Participantes con evidencia clínica de infección activa
- Participante con cualquier reacción adversa moderada o grave nueva o en curso que el investigador considere relacionada con la pirfenidona, o una interrupción del tratamiento con pirfenidona en los 28 días anteriores al inicio de la selección
- Cualquier condición que probablemente resulte en la muerte en los 12 meses posteriores al inicio de la Evaluación
- Trasplante de pulmón anticipado o cualquier intervención quirúrgica significativa planificada
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier excipiente de pirfenidona o nintedanib
- Insuficiencia renal leve (Child Pugh A), moderada (Child Pugh B) o grave (Child Pugh C)
- Historial de perforación del tracto gastrointestinal (GI), enfermedad cardíaca o pulmonar inestable o en deterioro (que no sea FPI), síndrome de QT largo, abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores al inicio de la prueba de detección, uso de cualquier producto de tabaco en las 12 semanas anteriores el comienzo de la proyección
- riesgo de sangrado
- Uso de inhibidores del citocromo P450 (CYP) 1A2 (CYP1A2) (por ejemplo, fluvoxamina, enoxacina) y/o uso de inhibidores de la glicoproteína P (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina) o CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina) o sus inductores (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan) en los 28 días previos al inicio del Screening
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad a los cacahuetes y/o a la soja
- Uso de pirfenidona y/o nintedanib en un protocolo de estudio clínico en los 28 días previos al inicio del cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pirfenidona+Nintedanib
Los participantes con FPI recibirán pirfenidona en dosis de 1602-2403 miligramos por día (mg/día) y nintedanib en dosis de 200-300 mg/día hasta 24 semanas.
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Los participantes con FPI recibirán nintedanib en dosis de 200-300 mg/día hasta 24 semanas.
Otros nombres:
Los participantes con FPI recibirán pirfenidona en dosis de 1602-2403 mg/día hasta 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que completan 24 semanas de tratamiento combinado con pirfenidona en una dosis de 1602-2403 mg/día y nintedanib en una dosis de 200-300 mg/día
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Línea de base hasta la semana 28
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Porcentaje de participantes que interrumpieron los tratamientos con pirfenidona, nintedanib o ambos del estudio debido a eventos adversos antes de la visita de la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Número total de días participantes de tratamiento combinado con pirfenidona y nintedanib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Número total de días desde el inicio del tratamiento combinado hasta la interrupción de pirfenidona, nintedanib o ambos tratamientos del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Pirfenidona
- Nintedanib
Otros números de identificación del estudio
- MA29895
- 2015-003280-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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