Estudo de Segurança e Tolerabilidade da Pirfenidona em Combinação com Nintedanibe em Participantes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
16 de maio de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo Exploratório Multicêntrico, Aberto, de Braço Único da Segurança e Tolerabilidade da Pirfenidona (Esbriet®) em Combinação com Nintedanibe (Ofev®) em Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática
Este estudo clínico avaliará a segurança e a tolerabilidade do tratamento combinado de nintedanibe e pirfenidona em participantes com FPI.
Os participantes elegíveis devem ter recebido pirfenidona por pelo menos 16 semanas em uma dose estável.
O nintedanibe será adicionado no dia 1 do estudo como um tratamento combinado para FPI por 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coswig, Alemanha, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Fulda, Alemanha, 36043
- Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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Leon, Espanha, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Pneumology
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08097
- Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
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Madrid
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Coslada (Madrid), Madrid, Espanha, 28822
- Hospital del Henares; Medicina Interna. Unidad de Neumología
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Neumologia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
- David Geffen School of Medicine at UCLA;Division of Pulmonary & Critical Care/ Department of Medic
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine ; Pulmonary/Critical Care Medicine
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0666
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Pulmonix LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health Clinical Trials Office
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- John A. Butler, M.D. - Oregon Pulmonary Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC); MUSC Pulmonary
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care Services; Advanced Lung Disease Transplant Program
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne; Pneumologie
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Bron, França, 69677
- Hopital Louis Pradel; Pneumologie
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Rennes, França, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus MC; Afdeling Longziekten
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Malattie Apparato Respiratorio (MAR2)
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; U.O. Pneumologia
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que estão tomando pirfenidona por pelo menos 16 semanas e em uma dose estável (definida como 1602-2403 mg/dia) por pelo menos 28 dias no início da triagem; deve-se esperar que a dose permaneça nessa faixa durante todo o estudo
- Diagnóstico documentado de FPI, de acordo com o investigador, usando os critérios das diretrizes de 2011 da American Thoracic Society / European Respiratory Society / Japanese Respiratory Society / Latin American Thoracic Association
- Participantes com porcentagem prevista de capacidade vital forçada (FVC) maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) e porcentagem prevista de capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLco) >= 30% na triagem
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar dois métodos contraceptivos adequados, incluindo pelo menos um método com taxa de falha inferior a (<) 1% ao ano, durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última visita de acompanhamento
- Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 4 meses após a última consulta de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Participantes com evidência clínica de infecção ativa
- Participante com qualquer reação adversa moderada ou grave nova ou em andamento considerada pelo investigador como relacionada à pirfenidona, ou uma interrupção do tratamento com pirfenidona nos 28 dias anteriores ao início da triagem
- Qualquer condição que possa resultar em morte nos 12 meses após o início da triagem
- Transplante de pulmão antecipado ou qualquer intervenção cirúrgica significativa planejada
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer excipiente de pirfenidona ou nintedanibe
- Comprometimento hepático e/ou renal grave leve (Child Pugh A), moderado (Child Pugh B) ou grave (Child Pugh C).
- História de perfuração do trato gastrointestinal (GI), doença cardíaca ou pulmonar instável ou em deterioração (exceto FPI), síndrome do QT longo, abuso de álcool ou substâncias nos 2 anos anteriores ao início da triagem, uso de qualquer produto de tabaco nas 12 semanas anteriores o início da triagem
- Risco de sangramento
- Uso de inibidores do citocromo P450 (CYP) 1A2 (CYP1A2) (por exemplo, fluvoxamina, enoxacina) e/ou uso de inibidores da glicoproteína P (por exemplo, cetoconazol, eritromicina) ou CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, eritromicina) ou seus indutores (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, erva-de-são-joão) nos 28 dias anteriores ao início do rastreio
- Gravidez ou lactação
- Hipersensibilidade a amendoim e/ou soja
- Uso de pirfenidona e/ou nintedanibe em protocolo de estudo clínico nos 28 dias anteriores ao início da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pirfenidona+Nintedanibe
Os participantes com FPI receberão pirfenidona na dose de 1602-2403 miligramas por dia (mg/dia) e nintedanibe na dose de 200-300 mg/dia até 24 semanas.
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Os participantes com FPI receberão nintedanibe na dose de 200-300 mg/dia até 24 semanas.
Outros nomes:
Os participantes com FPI receberão pirfenidona na dose de 1602-2403 mg/dia até 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que completaram 24 semanas de tratamento combinado com pirfenidona na dose de 1602-2403 mg/dia e nintedanibe na dose de 200-300 mg/dia
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Linha de base até a semana 28
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Porcentagem de participantes que descontinuaram Pirfenidona, Nintedanibe ou ambos os tratamentos do estudo devido a eventos adversos antes da visita da semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Número Total de Dias de Tratamento Combinado com Pirfenidona e Nintedanibe
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Número total de dias desde o início do tratamento combinado até a descontinuação de pirfenidona, nintedanibe ou ambos os tratamentos do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Fibrose
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Pirfenidona
- Nintedanibe
Outros números de identificação do estudo
- MA29895
- 2015-003280-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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