Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus pirfenidonista yhdistelmänä nintedanibin kanssa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tutkiva monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus pirfenidonin (Esbriet®) turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä nintedanibin (Ofev®) kanssa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on IPF.
Tukikelpoisten osallistujien on täytynyt saada pirfenidonia vähintään 16 viikon ajan vakaana annoksena.
Nintedanibi lisätään tutkimuksen ensimmäisenä päivänä IPF:n yhdistelmähoitona 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus MC; Afdeling Longziekten
-
-
-
-
-
Leon, Espanja, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Pneumology
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08097
- Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
-
-
Madrid
-
Coslada (Madrid), Madrid, Espanja, 28822
- Hospital del Henares; Medicina Interna. Unidad de Neumología
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Neumologia
-
-
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Malattie Apparato Respiratorio (MAR2)
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; U.O. Pneumologia
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne; Pneumologie
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel; Pneumologie
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
-
-
-
-
Coswig, Saksa, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
-
Fulda, Saksa, 36043
- Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1690
- David Geffen School of Medicine at UCLA;Division of Pulmonary & Critical Care/ Department of Medic
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine ; Pulmonary/Critical Care Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0666
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Pulmonix LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- UC Health Clinical Trials Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- John A. Butler, M.D. - Oregon Pulmonary Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC); MUSC Pulmonary
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health Care Services; Advanced Lung Disease Transplant Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet pirfenidonia vähintään 16 viikon ajan ja vakaan annoksen (määritelty 1602-2403 mg/vrk) vähintään 28 päivän ajan seulonnan alussa; annoksen on odotettava pysyvän tällä alueella koko tutkimuksen ajan
- Dokumentoitu IPF-diagnoosi, tutkijan mukaan käyttäen vuoden 2011 American Thoracic Society / European Respiratory Society / Japanese Respiratory Society / Latin American Thoracic Association -ohjeiden kriteerejä
- Osallistujat, joiden ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on yli tai yhtä suuri (>=) 50 prosenttia (%) ja prosentuaalinen ennustettu hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco) >=30 % seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle (<) 1 % vuodessa, hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen seurantakäynnin jälkeen
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä hoitojakson aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen seurantakäynnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisiä todisteita aktiivisesta infektiosta
- Osallistuja, jolla on uusi tai meneillään oleva kohtalainen tai vakava haittavaikutus, jonka tutkija katsoo liittyvän pirfenidoniin, tai pirfenidonihoidon keskeytys 28 päivän aikana ennen seulonnan alkamista
- Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 12 kuukauden kuluessa seulonnan aloittamisesta
- Odotettu keuhkonsiirto tai mikä tahansa suunniteltu merkittävä kirurginen toimenpide
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin pirfenidonin tai nintedanibin apuaineelle
- Lievä (Child Pugh A), kohtalainen (Child Pugh B) tai vaikea (Child Pugh C) maksan ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi maha-suolikanavan (GI) perforaatio, epävakaa tai paheneva sydän- tai keuhkosairaus (muu kuin IPF), pitkä QT-oireyhtymä, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulonnan aloittamista, minkä tahansa tupakkatuotteen käyttö 12 viikkoa ennen seulonnan alku
- Verenvuotoriski
- Sytokromi P450 (CYP) 1A2 (CYP1A2) estäjien (esim. fluvoksamiini, enoksasiini) ja/tai P-glykoproteiinin (esimerkiksi ketokonatsoli, erytromysiini) tai CYP3A4:n (esimerkiksi ketokonatsolin, erytromysiinin) estäjien käyttö induktorit (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma) 28 päivän aikana ennen seulonnan alkua
- Raskaus tai imetys
- Yliherkkyys maapähkinöille ja/tai soijalle
- Pirfenidonin ja/tai nintedanibin käyttö kliinisessä tutkimussuunnitelmassa 28 päivän aikana ennen seulonnan alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pirfenidoni + Nintedanibi
Osallistujat, joilla on IPF, saavat pirfenidonia annoksella 1602-2403 milligrammaa päivässä (mg/vrk) ja nintedanibia annoksella 200-300 mg/vrk 24 viikon ajan.
|
IPF-potilaat saavat nintedanibia 200-300 mg/vrk 24 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat, joilla on IPF, saavat pirfenidonia annoksella 1602-2403 mg/vrk 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät 24 viikon yhdistelmähoitoa pirfenidonilla annoksella 1602-2403 mg/vrk ja nintedanibilla annoksella 200-300 mg/vrk
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Perustaso viikkoon 28 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat pirfenidonin, nintedanibin tai molempien tutkimushoidon haittatapahtumien vuoksi ennen viikon 24 vierailua
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
|
Pirfenidonin ja nintedanibin yhdistelmähoidon osallistujapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
|
Päivien kokonaismäärä yhdistelmähoidon aloittamisesta pirfenidonin, nintedanibin tai molempien tutkimushoitojen lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Fibroosi
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Pirfenidoni
- Nintedanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA29895
- 2015-003280-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .