Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti pirfenidonu v kombinaci s nintedanibem u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

16. května 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Explorativní multicentrická, otevřená, jednoramenná studie bezpečnosti a snášenlivosti pirfenidonu (Esbriet®) v kombinaci s Nintedanibem (Ofev®) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Tato klinická studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby nintedanibem a pirfenidonem u účastníků s IPF. Způsobilí účastníci musí dostávat pirfenidon po dobu alespoň 16 týdnů ve stabilní dávce. Nintedanib bude přidán v den 1 studie jako kombinovaná léčba IPF po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC; Afdeling Longziekten
  • Itálie
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Malattie Apparato Respiratorio (MAR2)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; U.O. Pneumologia
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
  • Německo
      • Coswig, Německo, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Fulda, Německo, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at UCLA;Division of Pulmonary & Critical Care/ Department of Medic
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine ; Pulmonary/Critical Care Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • PulmonIx LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • John A. Butler, M.D. - Oregon Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC); MUSC Pulmonary
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health Care Services; Advanced Lung Disease Transplant Program
  • Španělsko
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Pneumology
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Madrid
      • Coslada (Madrid), Madrid, Španělsko, 28822
        • Hospital del Henares; Medicina Interna. Unidad de Neumología
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Neumologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou na začátku screeningu na pirfenidonu po dobu alespoň 16 týdnů a na stabilní dávce (definované jako 1602-2403 mg/den) po dobu alespoň 28 dní; musí se očekávat, že dávka zůstane v tomto rozmezí po celou dobu studie
  • Zdokumentovaná diagnóza IPF podle zkoušejícího podle kritérií Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti / Japonské respirační společnosti / Latinskoamerické hrudní asociace z roku 2011
  • Účastníci s procentem předpokládané nucené vitální kapacity (FVC) větší nebo rovnou (>=) 50 procentům (%) a procentem předpokládané kapacity difuze oxidu uhelnatého (DLco) >= 30 % při screeningu
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat dvě adekvátní metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody s mírou selhání nižší než (<) 1 % ročně, během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíce po poslední následné návštěvě
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu během období léčby a alespoň 4 měsíce po poslední následné návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s klinickými známkami aktivní infekce
  • Účastník s jakoukoli novou nebo probíhající středně těžkou nebo závažnou nežádoucí reakcí, kterou zkoušející považuje za související s pirfenidonem, nebo s přerušením léčby pirfenidonem během 28 dnů před začátkem screeningu
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně povede k úmrtí do 12 měsíců po zahájení screeningu
  • Předpokládaná transplantace plic nebo jakákoli plánovaná významná chirurgická intervence
  • Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku pirfenidonu nebo nintedanibu
  • Mírné (Child Pugh A), středně těžké (Child Pugh B) nebo těžké (Child Pugh C) poškození jater a/nebo těžké ledviny
  • Perforace gastrointestinálního (GI) traktu v anamnéze, nestabilní nebo zhoršující se onemocnění srdce nebo plic (jiné než IPF), syndrom dlouhého QT intervalu, zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před začátkem screeningu, užívání jakéhokoli tabákového výrobku během 12 týdnů před začátek screeningu
  • Riziko krvácení
  • Použití inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 1A2 (CYP1A2) (například fluvoxamin, enoxacin) a/nebo použití inhibitorů P-glykoproteinu (například ketokonazol, erythromycin) nebo CYP3A4 (například ketokonazol, erythromycin) nebo jejich induktory (například rifampicin, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná) během 28 dnů před začátkem screeningu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přecitlivělost na arašídy a/nebo sóju
  • Použití pirfenidonu a/nebo nintedanibu v protokolu klinické studie během 28 dnů před začátkem screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirfenidon + Nintedanib
Účastníci s IPF budou dostávat pirfenidon v dávce 1602-2403 miligramů denně (mg/den) a nintedanib v dávce 200-300 mg/den po dobu 24 týdnů.
Lék: Nintedanib
Účastníci s IPF budou dostávat nintedanib v dávce 200-300 mg/den po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ofev
Lék: Pirfenidon
Účastníci s IPF budou dostávat pirfenidon v dávce 1602-2403 mg/den po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Esbriet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili 24 týdnů kombinované léčby pirfenidonem v dávce 1602–2403 mg/den a Nintedanibem v dávce 200–300 mg/den
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Základní stav do 28. týdne
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu pirfenidonem, nintedanibem nebo oběma studijními léčbami z důvodu nežádoucích příhod před návštěvou 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Celkový počet účastnických dní kombinované léčby s pirfenidonem a nintedanibem
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Celkový počet dní od zahájení kombinované léčby do ukončení léčby pirfenidonem, nintedanibem nebo oběma studijními léčbami
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA29895
  • 2015-003280-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit