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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del pirfenidone in combinazione con nintedanib nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

16 maggio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio esplorativo multicentrico, in aperto, a braccio singolo sulla sicurezza e tollerabilità di pirfenidone (Esbriet®) in combinazione con nintedanib (Ofev®) in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Questo studio clinico valuterà la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato di nintedanib e pirfenidone nei partecipanti con IPF. I partecipanti idonei devono aver ricevuto pirfenidone per almeno 16 settimane con una dose stabile. Nintedanib verrà aggiunto il giorno 1 dello studio come trattamento combinato per l'IPF per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Germania
      • Coswig, Germania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Fulda, Germania, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Malattie Apparato Respiratorio (MAR2)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; U.O. Pneumologia
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus MC; Afdeling Longziekten
  • Spagna
      • Leon, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Pneumology
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Madrid
      • Coslada (Madrid), Madrid, Spagna, 28822
        • Hospital del Henares; Medicina Interna. Unidad de Neumología
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Neumologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at UCLA;Division of Pulmonary & Critical Care/ Department of Medic
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine ; Pulmonary/Critical Care Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • PulmonIx LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • John A. Butler, M.D. - Oregon Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC); MUSC Pulmonary
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care Services; Advanced Lung Disease Transplant Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che assumono pirfenidone da almeno 16 settimane e con una dose stabile (definita come 1602-2403 mg/giorno) da almeno 28 giorni all'inizio dello screening; ci si deve aspettare che la dose rimanga in tale intervallo per tutta la durata dello studio
  • Diagnosi documentata di IPF, secondo lo sperimentatore in base ai criteri delle linee guida 2011 dell'American Thoracic Society / European Respiratory Society / Japanese Respiratory Society / Latin American Thoracic Association
  • Partecipanti con una percentuale prevista di capacità vitale forzata (FVC) superiore o uguale a (>=) 50 percento (%) e una percentuale prevista di capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) >=30% allo screening
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare due metodi contraccettivi adeguati, compreso almeno un metodo con un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% all'anno, durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima visita di follow-up
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e consenso ad astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima visita di controllo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con evidenza clinica di infezione attiva
  • Partecipante con qualsiasi reazione avversa moderata o grave nuova o in corso considerata dallo sperimentatore correlata al pirfenidone o un'interruzione del trattamento con pirfenidone nei 28 giorni prima dell'inizio dello screening
  • Qualsiasi condizione che possa provocare la morte nei 12 mesi successivi all'inizio dello Screening
  • Trapianto di polmone anticipato o qualsiasi intervento chirurgico significativo pianificato
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o a qualsiasi eccipiente di pirfenidone o nintedanib
  • Compromissione epatica e/o renale grave lieve (Child Pugh A), moderata (Child Pugh B) o grave (Child Pugh C)
  • Storia di perforazione del tratto gastrointestinale (GI), malattie cardiache o polmonari instabili o in peggioramento (diverse dall'IPF), sindrome del QT lungo, abuso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti l'inizio dello screening, uso di qualsiasi prodotto del tabacco nelle 12 settimane precedenti l'inizio della proiezione
  • Rischio di sanguinamento
  • Uso di inibitori del citocromo P450 (CYP) 1A2 (CYP1A2) (ad esempio fluvoxamina, enoxacina) e/o uso di inibitori della glicoproteina P (ad esempio ketoconazolo, eritromicina) o CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, eritromicina) o loro induttori (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni) nei 28 giorni precedenti l'inizio dello Screening
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità alle arachidi e/o alla soia
  • Uso di pirfenidone e/o nintedanib in un protocollo di studio clinico nei 28 giorni precedenti l'inizio dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirfenidone + Nintedanib
I partecipanti con IPF riceveranno pirfenidone alla dose di 1602-2403 milligrammi al giorno (mg/giorno) e nintedanib alla dose di 200-300 mg/giorno fino a 24 settimane.
Droga: Nintedanib
I partecipanti con IPF riceveranno nintedanib alla dose di 200-300 mg/die fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • Ofev
Droga: Pirfenidone
I partecipanti con IPF riceveranno pirfenidone alla dose di 1602-2403 mg/die fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • Esbriet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano 24 settimane di trattamento combinato con pirfenidone a una dose di 1602-2403 mg/giorno e nintedanib a una dose di 200-300 mg/giorno
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Basale fino alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto pirfenidone, nintedanib o entrambi i trattamenti in studio a causa di eventi avversi prima della visita della settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Numero totale di giorni di trattamento combinato con pirfenidone e nintedanib
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Numero totale di giorni dall'inizio del trattamento di associazione all'interruzione di pirfenidone, nintedanib o di entrambi i trattamenti in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA29895
  • 2015-003280-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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