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PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT)

2016年9月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Role of Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer (ASAINT 1) and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT 2)

The two main objectives of this prospective study are:

  • to identify those patients for whom pre-treatment FDG (Fluorodeoxyglucose) PET (positron emission tomography) CT-scan (Computed tomography scan) provides useful information for the treatment of breast cancer (ASAINT 1),
  • to improve FDG PET-CT-scan imaging criteria for assessing response to neoadjuvant therapy early, in M0-patients (ASAINT 2).

The secondary objective is to better understand the interactions between the imaging parameters of FDG PET-CT-scan and biological and histological features of breast cancer .

This is a non-interventional study. Two PET-CT-scans are performed, one before starting treatment, and the other after 2 cycles of neoadjuvant chemotherapy. The two PET-CT-scans are prescribed by oncologists from the center of breast diseases Unit at St. Louis hospital, in Paris, France. Oncologists provide clear information to the patients on the purpose of the examination. The examinations are performed in the nuclear medicine department at St. Louis hospital. PET-CT-scans data, tumor characteristics, results of other imaging and biological tests, results of surgery and patient's follow-up are summarized in a "de-identified" file. This file has been declared to the National Commission on Informatics and Liberties (CNIL). The data in this file are established prospectively and secondary analyzed to assess the precise role of PET-CT-scans in the initial staging of breast cancer and to determine the optimal PET-CT-scans criteria to evaluate response to neoadjuvant treatment early.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Siant-louis
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Women with large breast cancer treated with neo-adjuvant chemotherapy regimen.

説明

Inclusion Criteria :

  • Histologically confirmed breast cancer
  • Stage II and III breast cancer
  • Neo-adjuvant chemotherapy
  • Baseline PET-CT-scan (ASAINT 1 and 2)
  • PET-CT-scans after second cycle of neo-adjuvant chemotherapy (ASAINT 2)
  • Tumor biopsy for diagnosis and biological analysis with hormone receptors and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) available
  • Surgical intervention after completion of neo-adjuvant chemotherapy
  • Evaluable pathological response

Exclusion Criteria :

  • Other tumor localization
  • Non controlled diabetes mellitus
  • Pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pathological complete response in M0 patients at baseline PET (stage II-III)
時間枠:18 weeks
Absence of residual cancer cells in the primary breast tumor and in axillary lymph nodes
18 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of distant metastases (M1 patients at baseline PET)
時間枠:2 weeks
Detection of distant metastases by FDG PET-CT
2 weeks
Number of metastatic nodes at baseline PET (axillary and extra-axillary)
時間枠:2 weeks
Detection of metastatic axillary and extra-axillary nodes by FDG PET-CT
2 weeks
Standard uptake value on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
時間枠:2 weeks
2 weeks
Patients overall survival
時間枠:5 years
5 years
event free survival
時間枠:5 years
5 years
Patients overall survival
時間枠:3 years
3 years
イベントフリーサバイバル
時間枠:3年
3年
Patients overall survival
時間枠:2 years
2 years
event free survival
時間枠:2 years
2 years
Total lesion glycolysis on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
時間枠:2 weeks
2 weeks
Metabolic tumor volume on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
時間枠:2 weeks
2 weeks
Tumor heterogeneity determined on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
時間枠:2 weeks
2 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Groheux, MD-PhD、APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • スタディチェア:Matthieu Resche-Rigon, MD-PHD、DRCD APHP Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NI 12020 ASAINT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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