- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02599974
PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT)
Role of Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer (ASAINT 1) and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT 2)
The two main objectives of this prospective study are:
- to identify those patients for whom pre-treatment FDG (Fluorodeoxyglucose) PET (positron emission tomography) CT-scan (Computed tomography scan) provides useful information for the treatment of breast cancer (ASAINT 1),
- to improve FDG PET-CT-scan imaging criteria for assessing response to neoadjuvant therapy early, in M0-patients (ASAINT 2).
The secondary objective is to better understand the interactions between the imaging parameters of FDG PET-CT-scan and biological and histological features of breast cancer .
This is a non-interventional study. Two PET-CT-scans are performed, one before starting treatment, and the other after 2 cycles of neoadjuvant chemotherapy. The two PET-CT-scans are prescribed by oncologists from the center of breast diseases Unit at St. Louis hospital, in Paris, France. Oncologists provide clear information to the patients on the purpose of the examination. The examinations are performed in the nuclear medicine department at St. Louis hospital. PET-CT-scans data, tumor characteristics, results of other imaging and biological tests, results of surgery and patient's follow-up are summarized in a "de-identified" file. This file has been declared to the National Commission on Informatics and Liberties (CNIL). The data in this file are established prospectively and secondary analyzed to assess the precise role of PET-CT-scans in the initial staging of breast cancer and to determine the optimal PET-CT-scans criteria to evaluate response to neoadjuvant treatment early.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Siant-louis
-
Contacto:
- David Groheux, MD-PHD
- Número de teléfono: +33 630603009
- Correo electrónico: david.groheux@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria :
- Histologically confirmed breast cancer
- Stage II and III breast cancer
- Neo-adjuvant chemotherapy
- Baseline PET-CT-scan (ASAINT 1 and 2)
- PET-CT-scans after second cycle of neo-adjuvant chemotherapy (ASAINT 2)
- Tumor biopsy for diagnosis and biological analysis with hormone receptors and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) available
- Surgical intervention after completion of neo-adjuvant chemotherapy
- Evaluable pathological response
Exclusion Criteria :
- Other tumor localization
- Non controlled diabetes mellitus
- Pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pathological complete response in M0 patients at baseline PET (stage II-III)
Periodo de tiempo: 18 weeks
|
Absence of residual cancer cells in the primary breast tumor and in axillary lymph nodes
|
18 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of distant metastases (M1 patients at baseline PET)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Detection of distant metastases by FDG PET-CT
|
2 weeks
|
Number of metastatic nodes at baseline PET (axillary and extra-axillary)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Detection of metastatic axillary and extra-axillary nodes by FDG PET-CT
|
2 weeks
|
Standard uptake value on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Patients overall survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
|
event free survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
|
Patients overall survival
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
|
event free survival
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
|
Patients overall survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
|
event free survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
|
Total lesion glycolysis on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Metabolic tumor volume on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Tumor heterogeneity determined on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- Silla de estudio: Matthieu Resche-Rigon, MD-PHD, DRCD APHP Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI 12020 ASAINT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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