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PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT)

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Role of Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer (ASAINT 1) and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT 2)

The two main objectives of this prospective study are:

  • to identify those patients for whom pre-treatment FDG (Fluorodeoxyglucose) PET (positron emission tomography) CT-scan (Computed tomography scan) provides useful information for the treatment of breast cancer (ASAINT 1),
  • to improve FDG PET-CT-scan imaging criteria for assessing response to neoadjuvant therapy early, in M0-patients (ASAINT 2).

The secondary objective is to better understand the interactions between the imaging parameters of FDG PET-CT-scan and biological and histological features of breast cancer .

This is a non-interventional study. Two PET-CT-scans are performed, one before starting treatment, and the other after 2 cycles of neoadjuvant chemotherapy. The two PET-CT-scans are prescribed by oncologists from the center of breast diseases Unit at St. Louis hospital, in Paris, France. Oncologists provide clear information to the patients on the purpose of the examination. The examinations are performed in the nuclear medicine department at St. Louis hospital. PET-CT-scans data, tumor characteristics, results of other imaging and biological tests, results of surgery and patient's follow-up are summarized in a "de-identified" file. This file has been declared to the National Commission on Informatics and Liberties (CNIL). The data in this file are established prospectively and secondary analyzed to assess the precise role of PET-CT-scans in the initial staging of breast cancer and to determine the optimal PET-CT-scans criteria to evaluate response to neoadjuvant treatment early.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hopital Siant-louis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Women with large breast cancer treated with neo-adjuvant chemotherapy regimen.

Descripción

Inclusion Criteria :

  • Histologically confirmed breast cancer
  • Stage II and III breast cancer
  • Neo-adjuvant chemotherapy
  • Baseline PET-CT-scan (ASAINT 1 and 2)
  • PET-CT-scans after second cycle of neo-adjuvant chemotherapy (ASAINT 2)
  • Tumor biopsy for diagnosis and biological analysis with hormone receptors and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) available
  • Surgical intervention after completion of neo-adjuvant chemotherapy
  • Evaluable pathological response

Exclusion Criteria :

  • Other tumor localization
  • Non controlled diabetes mellitus
  • Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pathological complete response in M0 patients at baseline PET (stage II-III)
Periodo de tiempo: 18 weeks
Absence of residual cancer cells in the primary breast tumor and in axillary lymph nodes
18 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of distant metastases (M1 patients at baseline PET)
Periodo de tiempo: 2 weeks
Detection of distant metastases by FDG PET-CT
2 weeks
Number of metastatic nodes at baseline PET (axillary and extra-axillary)
Periodo de tiempo: 2 weeks
Detection of metastatic axillary and extra-axillary nodes by FDG PET-CT
2 weeks
Standard uptake value on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks
Patients overall survival
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
event free survival
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Patients overall survival
Periodo de tiempo: 3 years
3 years
event free survival
Periodo de tiempo: 3 years
3 years
Patients overall survival
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
event free survival
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
Total lesion glycolysis on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks
Metabolic tumor volume on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks
Tumor heterogeneity determined on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • Silla de estudio: Matthieu Resche-Rigon, MD-PHD, DRCD APHP Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NI 12020 ASAINT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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