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PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT)

2016年9月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Role of Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer (ASAINT 1) and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT 2)

The two main objectives of this prospective study are:

  • to identify those patients for whom pre-treatment FDG (Fluorodeoxyglucose) PET (positron emission tomography) CT-scan (Computed tomography scan) provides useful information for the treatment of breast cancer (ASAINT 1),
  • to improve FDG PET-CT-scan imaging criteria for assessing response to neoadjuvant therapy early, in M0-patients (ASAINT 2).

The secondary objective is to better understand the interactions between the imaging parameters of FDG PET-CT-scan and biological and histological features of breast cancer .

This is a non-interventional study. Two PET-CT-scans are performed, one before starting treatment, and the other after 2 cycles of neoadjuvant chemotherapy. The two PET-CT-scans are prescribed by oncologists from the center of breast diseases Unit at St. Louis hospital, in Paris, France. Oncologists provide clear information to the patients on the purpose of the examination. The examinations are performed in the nuclear medicine department at St. Louis hospital. PET-CT-scans data, tumor characteristics, results of other imaging and biological tests, results of surgery and patient's follow-up are summarized in a "de-identified" file. This file has been declared to the National Commission on Informatics and Liberties (CNIL). The data in this file are established prospectively and secondary analyzed to assess the precise role of PET-CT-scans in the initial staging of breast cancer and to determine the optimal PET-CT-scans criteria to evaluate response to neoadjuvant treatment early.

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hopital Siant-louis
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Women with large breast cancer treated with neo-adjuvant chemotherapy regimen.

描述

Inclusion Criteria :

  • Histologically confirmed breast cancer
  • Stage II and III breast cancer
  • Neo-adjuvant chemotherapy
  • Baseline PET-CT-scan (ASAINT 1 and 2)
  • PET-CT-scans after second cycle of neo-adjuvant chemotherapy (ASAINT 2)
  • Tumor biopsy for diagnosis and biological analysis with hormone receptors and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) available
  • Surgical intervention after completion of neo-adjuvant chemotherapy
  • Evaluable pathological response

Exclusion Criteria :

  • Other tumor localization
  • Non controlled diabetes mellitus
  • Pregnancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pathological complete response in M0 patients at baseline PET (stage II-III)
大体时间:18 weeks
Absence of residual cancer cells in the primary breast tumor and in axillary lymph nodes
18 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of distant metastases (M1 patients at baseline PET)
大体时间:2 weeks
Detection of distant metastases by FDG PET-CT
2 weeks
Number of metastatic nodes at baseline PET (axillary and extra-axillary)
大体时间:2 weeks
Detection of metastatic axillary and extra-axillary nodes by FDG PET-CT
2 weeks
Standard uptake value on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
大体时间:2 weeks
2 weeks
Patients overall survival
大体时间:5 years
5 years
event free survival
大体时间:5 years
5 years
Patients overall survival
大体时间:3 years
3 years
event free survival
大体时间:3 years
3 years
Patients overall survival
大体时间:2 years
2 years
event free survival
大体时间:2 years
2 years
Total lesion glycolysis on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
大体时间:2 weeks
2 weeks
Metabolic tumor volume on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
大体时间:2 weeks
2 weeks
Tumor heterogeneity determined on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
大体时间:2 weeks
2 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Groheux, MD-PhD、APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • 学习椅:Matthieu Resche-Rigon, MD-PHD、DRCD APHP Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月6日

首次发布 (估计)

2015年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月28日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NI 12020 ASAINT

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