- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02599974
PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT)
Role of Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer (ASAINT 1) and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT 2)
The two main objectives of this prospective study are:
- to identify those patients for whom pre-treatment FDG (Fluorodeoxyglucose) PET (positron emission tomography) CT-scan (Computed tomography scan) provides useful information for the treatment of breast cancer (ASAINT 1),
- to improve FDG PET-CT-scan imaging criteria for assessing response to neoadjuvant therapy early, in M0-patients (ASAINT 2).
The secondary objective is to better understand the interactions between the imaging parameters of FDG PET-CT-scan and biological and histological features of breast cancer .
This is a non-interventional study. Two PET-CT-scans are performed, one before starting treatment, and the other after 2 cycles of neoadjuvant chemotherapy. The two PET-CT-scans are prescribed by oncologists from the center of breast diseases Unit at St. Louis hospital, in Paris, France. Oncologists provide clear information to the patients on the purpose of the examination. The examinations are performed in the nuclear medicine department at St. Louis hospital. PET-CT-scans data, tumor characteristics, results of other imaging and biological tests, results of surgery and patient's follow-up are summarized in a "de-identified" file. This file has been declared to the National Commission on Informatics and Liberties (CNIL). The data in this file are established prospectively and secondary analyzed to assess the precise role of PET-CT-scans in the initial staging of breast cancer and to determine the optimal PET-CT-scans criteria to evaluate response to neoadjuvant treatment early.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hopital Siant-louis
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Contatto:
- David Groheux, MD-PHD
- Numero di telefono: +33 630603009
- Email: david.groheux@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria :
- Histologically confirmed breast cancer
- Stage II and III breast cancer
- Neo-adjuvant chemotherapy
- Baseline PET-CT-scan (ASAINT 1 and 2)
- PET-CT-scans after second cycle of neo-adjuvant chemotherapy (ASAINT 2)
- Tumor biopsy for diagnosis and biological analysis with hormone receptors and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) available
- Surgical intervention after completion of neo-adjuvant chemotherapy
- Evaluable pathological response
Exclusion Criteria :
- Other tumor localization
- Non controlled diabetes mellitus
- Pregnancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pathological complete response in M0 patients at baseline PET (stage II-III)
Lasso di tempo: 18 weeks
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Absence of residual cancer cells in the primary breast tumor and in axillary lymph nodes
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18 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of distant metastases (M1 patients at baseline PET)
Lasso di tempo: 2 weeks
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Detection of distant metastases by FDG PET-CT
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2 weeks
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Number of metastatic nodes at baseline PET (axillary and extra-axillary)
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Detection of metastatic axillary and extra-axillary nodes by FDG PET-CT
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2 weeks
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Standard uptake value on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Lasso di tempo: 2 weeks
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2 weeks
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Patients overall survival
Lasso di tempo: 5 years
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5 years
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event free survival
Lasso di tempo: 5 years
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5 years
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Patients overall survival
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Patients overall survival
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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event free survival
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Total lesion glycolysis on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Lasso di tempo: 2 weeks
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2 weeks
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Metabolic tumor volume on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Lasso di tempo: 2 weeks
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2 weeks
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Tumor heterogeneity determined on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Lasso di tempo: 2 weeks
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2 weeks
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- Cattedra di studio: Matthieu Resche-Rigon, MD-PHD, DRCD APHP Paris
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI 12020 ASAINT
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