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PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT)

28 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Role of Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer (ASAINT 1) and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT 2)

The two main objectives of this prospective study are:

  • to identify those patients for whom pre-treatment FDG (Fluorodeoxyglucose) PET (positron emission tomography) CT-scan (Computed tomography scan) provides useful information for the treatment of breast cancer (ASAINT 1),
  • to improve FDG PET-CT-scan imaging criteria for assessing response to neoadjuvant therapy early, in M0-patients (ASAINT 2).

The secondary objective is to better understand the interactions between the imaging parameters of FDG PET-CT-scan and biological and histological features of breast cancer .

This is a non-interventional study. Two PET-CT-scans are performed, one before starting treatment, and the other after 2 cycles of neoadjuvant chemotherapy. The two PET-CT-scans are prescribed by oncologists from the center of breast diseases Unit at St. Louis hospital, in Paris, France. Oncologists provide clear information to the patients on the purpose of the examination. The examinations are performed in the nuclear medicine department at St. Louis hospital. PET-CT-scans data, tumor characteristics, results of other imaging and biological tests, results of surgery and patient's follow-up are summarized in a "de-identified" file. This file has been declared to the National Commission on Informatics and Liberties (CNIL). The data in this file are established prospectively and secondary analyzed to assess the precise role of PET-CT-scans in the initial staging of breast cancer and to determine the optimal PET-CT-scans criteria to evaluate response to neoadjuvant treatment early.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Siant-louis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Women with large breast cancer treated with neo-adjuvant chemotherapy regimen.

Descrizione

Inclusion Criteria :

  • Histologically confirmed breast cancer
  • Stage II and III breast cancer
  • Neo-adjuvant chemotherapy
  • Baseline PET-CT-scan (ASAINT 1 and 2)
  • PET-CT-scans after second cycle of neo-adjuvant chemotherapy (ASAINT 2)
  • Tumor biopsy for diagnosis and biological analysis with hormone receptors and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) available
  • Surgical intervention after completion of neo-adjuvant chemotherapy
  • Evaluable pathological response

Exclusion Criteria :

  • Other tumor localization
  • Non controlled diabetes mellitus
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathological complete response in M0 patients at baseline PET (stage II-III)
Lasso di tempo: 18 weeks
Absence of residual cancer cells in the primary breast tumor and in axillary lymph nodes
18 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of distant metastases (M1 patients at baseline PET)
Lasso di tempo: 2 weeks
Detection of distant metastases by FDG PET-CT
2 weeks
Number of metastatic nodes at baseline PET (axillary and extra-axillary)
Lasso di tempo: 2 weeks
Detection of metastatic axillary and extra-axillary nodes by FDG PET-CT
2 weeks
Standard uptake value on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
Patients overall survival
Lasso di tempo: 5 years
5 years
event free survival
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Patients overall survival
Lasso di tempo: 3 years
3 years
sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Patients overall survival
Lasso di tempo: 2 years
2 years
event free survival
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Total lesion glycolysis on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
Metabolic tumor volume on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
Tumor heterogeneity determined on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • Cattedra di studio: Matthieu Resche-Rigon, MD-PHD, DRCD APHP Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI 12020 ASAINT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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