- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02599974
PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT)
Role of Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer (ASAINT 1) and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT 2)
The two main objectives of this prospective study are:
- to identify those patients for whom pre-treatment FDG (Fluorodeoxyglucose) PET (positron emission tomography) CT-scan (Computed tomography scan) provides useful information for the treatment of breast cancer (ASAINT 1),
- to improve FDG PET-CT-scan imaging criteria for assessing response to neoadjuvant therapy early, in M0-patients (ASAINT 2).
The secondary objective is to better understand the interactions between the imaging parameters of FDG PET-CT-scan and biological and histological features of breast cancer .
This is a non-interventional study. Two PET-CT-scans are performed, one before starting treatment, and the other after 2 cycles of neoadjuvant chemotherapy. The two PET-CT-scans are prescribed by oncologists from the center of breast diseases Unit at St. Louis hospital, in Paris, France. Oncologists provide clear information to the patients on the purpose of the examination. The examinations are performed in the nuclear medicine department at St. Louis hospital. PET-CT-scans data, tumor characteristics, results of other imaging and biological tests, results of surgery and patient's follow-up are summarized in a "de-identified" file. This file has been declared to the National Commission on Informatics and Liberties (CNIL). The data in this file are established prospectively and secondary analyzed to assess the precise role of PET-CT-scans in the initial staging of breast cancer and to determine the optimal PET-CT-scans criteria to evaluate response to neoadjuvant treatment early.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Siant-louis
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Contato:
- David Groheux, MD-PHD
- Número de telefone: +33 630603009
- E-mail: david.groheux@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria :
- Histologically confirmed breast cancer
- Stage II and III breast cancer
- Neo-adjuvant chemotherapy
- Baseline PET-CT-scan (ASAINT 1 and 2)
- PET-CT-scans after second cycle of neo-adjuvant chemotherapy (ASAINT 2)
- Tumor biopsy for diagnosis and biological analysis with hormone receptors and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) available
- Surgical intervention after completion of neo-adjuvant chemotherapy
- Evaluable pathological response
Exclusion Criteria :
- Other tumor localization
- Non controlled diabetes mellitus
- Pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pathological complete response in M0 patients at baseline PET (stage II-III)
Prazo: 18 weeks
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Absence of residual cancer cells in the primary breast tumor and in axillary lymph nodes
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18 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of distant metastases (M1 patients at baseline PET)
Prazo: 2 weeks
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Detection of distant metastases by FDG PET-CT
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2 weeks
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Number of metastatic nodes at baseline PET (axillary and extra-axillary)
Prazo: 2 weeks
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Detection of metastatic axillary and extra-axillary nodes by FDG PET-CT
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2 weeks
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Standard uptake value on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Prazo: 2 weeks
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2 weeks
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Patients overall survival
Prazo: 5 years
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5 years
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event free survival
Prazo: 5 years
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5 years
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Patients overall survival
Prazo: 3 years
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3 years
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sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Patients overall survival
Prazo: 2 years
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2 years
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event free survival
Prazo: 2 years
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2 years
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Total lesion glycolysis on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Prazo: 2 weeks
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2 weeks
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Metabolic tumor volume on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Prazo: 2 weeks
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2 weeks
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Tumor heterogeneity determined on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Prazo: 2 weeks
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- Cadeira de estudo: Matthieu Resche-Rigon, MD-PHD, DRCD APHP Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI 12020 ASAINT
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