Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT)

28 de setembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Role of Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer (ASAINT 1) and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT 2)

The two main objectives of this prospective study are:

  • to identify those patients for whom pre-treatment FDG (Fluorodeoxyglucose) PET (positron emission tomography) CT-scan (Computed tomography scan) provides useful information for the treatment of breast cancer (ASAINT 1),
  • to improve FDG PET-CT-scan imaging criteria for assessing response to neoadjuvant therapy early, in M0-patients (ASAINT 2).

The secondary objective is to better understand the interactions between the imaging parameters of FDG PET-CT-scan and biological and histological features of breast cancer .

This is a non-interventional study. Two PET-CT-scans are performed, one before starting treatment, and the other after 2 cycles of neoadjuvant chemotherapy. The two PET-CT-scans are prescribed by oncologists from the center of breast diseases Unit at St. Louis hospital, in Paris, France. Oncologists provide clear information to the patients on the purpose of the examination. The examinations are performed in the nuclear medicine department at St. Louis hospital. PET-CT-scans data, tumor characteristics, results of other imaging and biological tests, results of surgery and patient's follow-up are summarized in a "de-identified" file. This file has been declared to the National Commission on Informatics and Liberties (CNIL). The data in this file are established prospectively and secondary analyzed to assess the precise role of PET-CT-scans in the initial staging of breast cancer and to determine the optimal PET-CT-scans criteria to evaluate response to neoadjuvant treatment early.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hopital Siant-louis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Women with large breast cancer treated with neo-adjuvant chemotherapy regimen.

Descrição

Inclusion Criteria :

  • Histologically confirmed breast cancer
  • Stage II and III breast cancer
  • Neo-adjuvant chemotherapy
  • Baseline PET-CT-scan (ASAINT 1 and 2)
  • PET-CT-scans after second cycle of neo-adjuvant chemotherapy (ASAINT 2)
  • Tumor biopsy for diagnosis and biological analysis with hormone receptors and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) available
  • Surgical intervention after completion of neo-adjuvant chemotherapy
  • Evaluable pathological response

Exclusion Criteria :

  • Other tumor localization
  • Non controlled diabetes mellitus
  • Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pathological complete response in M0 patients at baseline PET (stage II-III)
Prazo: 18 weeks
Absence of residual cancer cells in the primary breast tumor and in axillary lymph nodes
18 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of distant metastases (M1 patients at baseline PET)
Prazo: 2 weeks
Detection of distant metastases by FDG PET-CT
2 weeks
Number of metastatic nodes at baseline PET (axillary and extra-axillary)
Prazo: 2 weeks
Detection of metastatic axillary and extra-axillary nodes by FDG PET-CT
2 weeks
Standard uptake value on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Prazo: 2 weeks
2 weeks
Patients overall survival
Prazo: 5 years
5 years
event free survival
Prazo: 5 years
5 years
Patients overall survival
Prazo: 3 years
3 years
sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3 anos
3 anos
Patients overall survival
Prazo: 2 years
2 years
event free survival
Prazo: 2 years
2 years
Total lesion glycolysis on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Prazo: 2 weeks
2 weeks
Metabolic tumor volume on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Prazo: 2 weeks
2 weeks
Tumor heterogeneity determined on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Prazo: 2 weeks
2 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • Cadeira de estudo: Matthieu Resche-Rigon, MD-PHD, DRCD APHP Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NI 12020 ASAINT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever