- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02599974
PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT)
Role of Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer (ASAINT 1) and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT 2)
The two main objectives of this prospective study are:
- to identify those patients for whom pre-treatment FDG (Fluorodeoxyglucose) PET (positron emission tomography) CT-scan (Computed tomography scan) provides useful information for the treatment of breast cancer (ASAINT 1),
- to improve FDG PET-CT-scan imaging criteria for assessing response to neoadjuvant therapy early, in M0-patients (ASAINT 2).
The secondary objective is to better understand the interactions between the imaging parameters of FDG PET-CT-scan and biological and histological features of breast cancer .
This is a non-interventional study. Two PET-CT-scans are performed, one before starting treatment, and the other after 2 cycles of neoadjuvant chemotherapy. The two PET-CT-scans are prescribed by oncologists from the center of breast diseases Unit at St. Louis hospital, in Paris, France. Oncologists provide clear information to the patients on the purpose of the examination. The examinations are performed in the nuclear medicine department at St. Louis hospital. PET-CT-scans data, tumor characteristics, results of other imaging and biological tests, results of surgery and patient's follow-up are summarized in a "de-identified" file. This file has been declared to the National Commission on Informatics and Liberties (CNIL). The data in this file are established prospectively and secondary analyzed to assess the precise role of PET-CT-scans in the initial staging of breast cancer and to determine the optimal PET-CT-scans criteria to evaluate response to neoadjuvant treatment early.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Siant-louis
-
Ottaa yhteyttä:
- David Groheux, MD-PHD
- Puhelinnumero: +33 630603009
- Sähköposti: david.groheux@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria :
- Histologically confirmed breast cancer
- Stage II and III breast cancer
- Neo-adjuvant chemotherapy
- Baseline PET-CT-scan (ASAINT 1 and 2)
- PET-CT-scans after second cycle of neo-adjuvant chemotherapy (ASAINT 2)
- Tumor biopsy for diagnosis and biological analysis with hormone receptors and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) available
- Surgical intervention after completion of neo-adjuvant chemotherapy
- Evaluable pathological response
Exclusion Criteria :
- Other tumor localization
- Non controlled diabetes mellitus
- Pregnancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pathological complete response in M0 patients at baseline PET (stage II-III)
Aikaikkuna: 18 weeks
|
Absence of residual cancer cells in the primary breast tumor and in axillary lymph nodes
|
18 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of distant metastases (M1 patients at baseline PET)
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Detection of distant metastases by FDG PET-CT
|
2 weeks
|
|
Number of metastatic nodes at baseline PET (axillary and extra-axillary)
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Detection of metastatic axillary and extra-axillary nodes by FDG PET-CT
|
2 weeks
|
|
Standard uptake value on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Aikaikkuna: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Patients overall survival
Aikaikkuna: 5 years
|
5 years
|
|
|
event free survival
Aikaikkuna: 5 years
|
5 years
|
|
|
Patients overall survival
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
|
|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Patients overall survival
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
|
event free survival
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
|
Total lesion glycolysis on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Aikaikkuna: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Metabolic tumor volume on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Aikaikkuna: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Tumor heterogeneity determined on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Aikaikkuna: 2 weeks
|
2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- Opintojen puheenjohtaja: Matthieu Resche-Rigon, MD-PHD, DRCD APHP Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI 12020 ASAINT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .