- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02599974
PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT)
Role of Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer (ASAINT 1) and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT 2)
The two main objectives of this prospective study are:
- to identify those patients for whom pre-treatment FDG (Fluorodeoxyglucose) PET (positron emission tomography) CT-scan (Computed tomography scan) provides useful information for the treatment of breast cancer (ASAINT 1),
- to improve FDG PET-CT-scan imaging criteria for assessing response to neoadjuvant therapy early, in M0-patients (ASAINT 2).
The secondary objective is to better understand the interactions between the imaging parameters of FDG PET-CT-scan and biological and histological features of breast cancer .
This is a non-interventional study. Two PET-CT-scans are performed, one before starting treatment, and the other after 2 cycles of neoadjuvant chemotherapy. The two PET-CT-scans are prescribed by oncologists from the center of breast diseases Unit at St. Louis hospital, in Paris, France. Oncologists provide clear information to the patients on the purpose of the examination. The examinations are performed in the nuclear medicine department at St. Louis hospital. PET-CT-scans data, tumor characteristics, results of other imaging and biological tests, results of surgery and patient's follow-up are summarized in a "de-identified" file. This file has been declared to the National Commission on Informatics and Liberties (CNIL). The data in this file are established prospectively and secondary analyzed to assess the precise role of PET-CT-scans in the initial staging of breast cancer and to determine the optimal PET-CT-scans criteria to evaluate response to neoadjuvant treatment early.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital Siant-louis
-
Kontakt:
- David Groheux, MD-PHD
- Telefonní číslo: +33 630603009
- E-mail: david.groheux@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria :
- Histologically confirmed breast cancer
- Stage II and III breast cancer
- Neo-adjuvant chemotherapy
- Baseline PET-CT-scan (ASAINT 1 and 2)
- PET-CT-scans after second cycle of neo-adjuvant chemotherapy (ASAINT 2)
- Tumor biopsy for diagnosis and biological analysis with hormone receptors and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) available
- Surgical intervention after completion of neo-adjuvant chemotherapy
- Evaluable pathological response
Exclusion Criteria :
- Other tumor localization
- Non controlled diabetes mellitus
- Pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pathological complete response in M0 patients at baseline PET (stage II-III)
Časové okno: 18 weeks
|
Absence of residual cancer cells in the primary breast tumor and in axillary lymph nodes
|
18 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of distant metastases (M1 patients at baseline PET)
Časové okno: 2 weeks
|
Detection of distant metastases by FDG PET-CT
|
2 weeks
|
|
Number of metastatic nodes at baseline PET (axillary and extra-axillary)
Časové okno: 2 weeks
|
Detection of metastatic axillary and extra-axillary nodes by FDG PET-CT
|
2 weeks
|
|
Standard uptake value on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Patients overall survival
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
|
|
event free survival
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
|
|
Patients overall survival
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
|
přežití bez události
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Patients overall survival
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
|
event free survival
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
|
Total lesion glycolysis on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Metabolic tumor volume on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Tumor heterogeneity determined on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- Studijní židle: Matthieu Resche-Rigon, MD-PHD, DRCD APHP Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI 12020 ASAINT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .