- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02599974
PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT)
Role of Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-CT in the Initial Staging of Breast Cancer (ASAINT 1) and in the Early Assessment of Response to Neoadjuvant Chemotherapy (ASAINT 2)
The two main objectives of this prospective study are:
- to identify those patients for whom pre-treatment FDG (Fluorodeoxyglucose) PET (positron emission tomography) CT-scan (Computed tomography scan) provides useful information for the treatment of breast cancer (ASAINT 1),
- to improve FDG PET-CT-scan imaging criteria for assessing response to neoadjuvant therapy early, in M0-patients (ASAINT 2).
The secondary objective is to better understand the interactions between the imaging parameters of FDG PET-CT-scan and biological and histological features of breast cancer .
This is a non-interventional study. Two PET-CT-scans are performed, one before starting treatment, and the other after 2 cycles of neoadjuvant chemotherapy. The two PET-CT-scans are prescribed by oncologists from the center of breast diseases Unit at St. Louis hospital, in Paris, France. Oncologists provide clear information to the patients on the purpose of the examination. The examinations are performed in the nuclear medicine department at St. Louis hospital. PET-CT-scans data, tumor characteristics, results of other imaging and biological tests, results of surgery and patient's follow-up are summarized in a "de-identified" file. This file has been declared to the National Commission on Informatics and Liberties (CNIL). The data in this file are established prospectively and secondary analyzed to assess the precise role of PET-CT-scans in the initial staging of breast cancer and to determine the optimal PET-CT-scans criteria to evaluate response to neoadjuvant treatment early.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hopital Siant-louis
-
Контакт:
- David Groheux, MD-PHD
- Номер телефона: +33 630603009
- Электронная почта: david.groheux@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria :
- Histologically confirmed breast cancer
- Stage II and III breast cancer
- Neo-adjuvant chemotherapy
- Baseline PET-CT-scan (ASAINT 1 and 2)
- PET-CT-scans after second cycle of neo-adjuvant chemotherapy (ASAINT 2)
- Tumor biopsy for diagnosis and biological analysis with hormone receptors and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) available
- Surgical intervention after completion of neo-adjuvant chemotherapy
- Evaluable pathological response
Exclusion Criteria :
- Other tumor localization
- Non controlled diabetes mellitus
- Pregnancy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pathological complete response in M0 patients at baseline PET (stage II-III)
Временное ограничение: 18 weeks
|
Absence of residual cancer cells in the primary breast tumor and in axillary lymph nodes
|
18 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of distant metastases (M1 patients at baseline PET)
Временное ограничение: 2 weeks
|
Detection of distant metastases by FDG PET-CT
|
2 weeks
|
|
Number of metastatic nodes at baseline PET (axillary and extra-axillary)
Временное ограничение: 2 weeks
|
Detection of metastatic axillary and extra-axillary nodes by FDG PET-CT
|
2 weeks
|
|
Standard uptake value on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Patients overall survival
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
|
|
event free survival
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
|
|
Patients overall survival
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
выживание без событий
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Patients overall survival
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
|
event free survival
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
|
Total lesion glycolysis on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Metabolic tumor volume on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Tumor heterogeneity determined on the FDG-PET (Fluorodeoxyglucose positron emission tomography)
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- Учебный стул: Matthieu Resche-Rigon, MD-PHD, DRCD APHP Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI 12020 ASAINT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .