RDEA3170 PK/PD Study
2016年8月31日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RDEA3170
The purpose of this study is to examine the pharmacokinetic and pharmacodynamic effect of RDEA3170 when given as single or multiple doses
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
- Subject has a Screening serum urate level 4 to 7 mg/dL
- Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history or suspicion of kidney stones.
- Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
- Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
- Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
- Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
- Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
- Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
- Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
- Subject has a history of cardiac abnormalities
- Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Single Dose
Single dose of RDEA3170 4.5 mg, RDEA3170 6 mg or RDEA3170 12 mg on Days 1, 5 and 9.
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実験的：Multiple Dose
RDEA3170 12 mg once daily (qd)
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実験的：Single Dose Food Effect
Since dose of RDEA3170 6 mg administered in fed or fasted state on Day 1 and Day 8.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Maximum observed concentration (Cmax)
時間枠：Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
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Days -1, 1, 5 and 9
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Cmax
時間枠：Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
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Days -1, 1 and 7
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Cmax
時間枠：Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
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Time of Occurrence of maximum observed concentration (Tmax)
時間枠：Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
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Days -1, 1, 5 and 9
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Area under the plasma concentration time curve (AUC)
時間枠：Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
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Days -1, 1, 5 and 9
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Tmax
時間枠：Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
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Days -1, 1 and 7
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AUC
時間枠：Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
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Days -1, 1 and 7
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Tmax
時間枠：Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
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AUC
時間枠：Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
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Serum urate concentration
時間枠：Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
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Days -1, 1, 5 and 9
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Urine uric acid excretion amount
時間枠：Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
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Days -1, 1, 5 and 9
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Renal clearance of uric acid
時間枠：Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
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Days -1, 1, 5 and 9
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Fractional excretion of uric acid
時間枠：Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
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Days -1, 1, 5 and 9
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Serum urate concentration
時間枠：Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
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Days -1, 1 and 7
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Urine uric acid excretion amount
時間枠：Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
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Renal clearance of uric acid
時間枠：Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Fractional excretion of uric acid
時間枠：Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
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Days -1, 1 and 7
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Serum urate concentration
時間枠：Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
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Urine uric acid excretion amount
時間枠：Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
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Renal Clearance of Uric Acid
時間枠：Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
|
|
Fractional excretion of uric acid
時間枠：Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験室パラメータの変化に関する有害事象の発生率
時間枠：6週間
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6週間
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心電図パラメータに関する有害事象の発生率
時間枠：6週間
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6週間
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バイタルサインに関する有害事象の発生率
時間枠：6週間
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6週間
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身体検査所見に関する有害事象の発生率
時間枠：6週間
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6週間
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Apparent terminal half-life (t1/2)
時間枠：Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg from plasma and urine
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Days -1, 1, 5 and 9
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t1/2
時間枠：Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
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t1/2
時間枠：Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg from plasma and urine
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Days -1, 1 and 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：J. Hall, MD、Ardea Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。