Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RDEA3170 PK/PD Study

31. august 2016 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RDEA3170

The purpose of this study is to examine the pharmacokinetic and pharmacodynamic effect of RDEA3170 when given as single or multiple doses

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
  • Subject has a Screening serum urate level 4 to 7 mg/dL
  • Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history or suspicion of kidney stones.
  • Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
  • Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
  • Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
  • Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
  • Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
  • Subject has a history of cardiac abnormalities
  • Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single Dose
Single dose of RDEA3170 4.5 mg, RDEA3170 6 mg or RDEA3170 12 mg on Days 1, 5 and 9.
Eksperimentell: Multiple Dose
RDEA3170 12 mg once daily (qd)
Eksperimentell: Single Dose Food Effect
Since dose of RDEA3170 6 mg administered in fed or fasted state on Day 1 and Day 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum observed concentration (Cmax)
Tidsramme: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Cmax
Tidsramme: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Cmax
Tidsramme: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Time of Occurrence of maximum observed concentration (Tmax)
Tidsramme: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Tidsramme: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Tmax
Tidsramme: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
AUC
Tidsramme: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Tmax
Tidsramme: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
AUC
Tidsramme: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Serum urate concentration
Tidsramme: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Urine uric acid excretion amount
Tidsramme: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Renal clearance of uric acid
Tidsramme: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Fractional excretion of uric acid
Tidsramme: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Serum urate concentration
Tidsramme: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Urine uric acid excretion amount
Tidsramme: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Renal clearance of uric acid
Tidsramme: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Fractional excretion of uric acid
Tidsramme: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Serum urate concentration
Tidsramme: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Urine uric acid excretion amount
Tidsramme: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Renal Clearance of Uric Acid
Tidsramme: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Fractional excretion of uric acid
Tidsramme: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser i form av endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Forekomst av uønskede hendelser i form av elektrokardiogramparametere
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Forekomst av uønskede hendelser når det gjelder vitale tegn
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Forekomst av uønskede hendelser når det gjelder funn av fysiske undersøkelser
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Apparent terminal half-life (t1/2)
Tidsramme: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg from plasma and urine
Days -1, 1, 5 and 9
t1/2
Tidsramme: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
t1/2
Tidsramme: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg from plasma and urine
Days -1, 1 and 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDEA3170-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere