- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02608710
RDEA3170 PK/PD Study
2016. augusztus 31. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RDEA3170
The purpose of this study is to examine the pharmacokinetic and pharmacodynamic effect of RDEA3170 when given as single or multiple doses
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
- Subject has a Screening serum urate level 4 to 7 mg/dL
- Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history or suspicion of kidney stones.
- Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
- Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
- Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
- Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
- Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
- Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
- Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
- Subject has a history of cardiac abnormalities
- Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Single Dose
Single dose of RDEA3170 4.5 mg, RDEA3170 6 mg or RDEA3170 12 mg on Days 1, 5 and 9.
|
|
|
Kísérleti: Multiple Dose
RDEA3170 12 mg once daily (qd)
|
|
|
Kísérleti: Single Dose Food Effect
Since dose of RDEA3170 6 mg administered in fed or fasted state on Day 1 and Day 8.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Időkeret: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
Cmax
Időkeret: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Cmax
Időkeret: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
Time of Occurrence of maximum observed concentration (Tmax)
Időkeret: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Időkeret: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
Tmax
Időkeret: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
AUC
Időkeret: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Tmax
Időkeret: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
AUC
Időkeret: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
Serum urate concentration
Időkeret: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
Urine uric acid excretion amount
Időkeret: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
Renal clearance of uric acid
Időkeret: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
Fractional excretion of uric acid
Időkeret: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
Serum urate concentration
Időkeret: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Urine uric acid excretion amount
Időkeret: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Renal clearance of uric acid
Időkeret: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Fractional excretion of uric acid
Időkeret: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Serum urate concentration
Időkeret: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
Urine uric acid excretion amount
Időkeret: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
Renal Clearance of Uric Acid
Időkeret: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
Fractional excretion of uric acid
Időkeret: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása a laboratóriumi paraméterek változásaiban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása az elektrokardiogram paraméterei szerint
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása az életjelek szempontjából
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a fizikális vizsgálat eredményei alapján
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Apparent terminal half-life (t1/2)
Időkeret: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg from plasma and urine
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
t1/2
Időkeret: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
t1/2
Időkeret: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg from plasma and urine
|
Days -1, 1 and 7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDEA3170-112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .