RDEA3170 PK/PD Study
2016年8月31日 更新者:Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RDEA3170
The purpose of this study is to examine the pharmacokinetic and pharmacodynamic effect of RDEA3170 when given as single or multiple doses
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
- Subject has a Screening serum urate level 4 to 7 mg/dL
- Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history or suspicion of kidney stones.
- Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
- Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
- Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
- Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
- Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
- Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
- Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
- Subject has a history of cardiac abnormalities
- Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Single Dose
Single dose of RDEA3170 4.5 mg, RDEA3170 6 mg or RDEA3170 12 mg on Days 1, 5 and 9.
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实验性的:Multiple Dose
RDEA3170 12 mg once daily (qd)
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实验性的:Single Dose Food Effect
Since dose of RDEA3170 6 mg administered in fed or fasted state on Day 1 and Day 8.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Maximum observed concentration (Cmax)
大体时间:Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
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Days -1, 1, 5 and 9
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Cmax
大体时间:Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
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Days -1, 1 and 7
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Cmax
大体时间:Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
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Time of Occurrence of maximum observed concentration (Tmax)
大体时间:Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
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Area under the plasma concentration time curve (AUC)
大体时间:Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
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Tmax
大体时间:Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
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AUC
大体时间:Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
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Days -1, 1 and 7
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Tmax
大体时间:Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
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AUC
大体时间:Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
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Serum urate concentration
大体时间:Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
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Urine uric acid excretion amount
大体时间:Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
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Renal clearance of uric acid
大体时间:Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
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Fractional excretion of uric acid
大体时间:Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
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Serum urate concentration
大体时间:Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Urine uric acid excretion amount
大体时间:Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Renal clearance of uric acid
大体时间:Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Fractional excretion of uric acid
大体时间:Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
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Serum urate concentration
大体时间:Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
|
|
Urine uric acid excretion amount
大体时间:Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
Renal Clearance of Uric Acid
大体时间:Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
Fractional excretion of uric acid
大体时间:Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据实验室参数变化的不良事件发生率
大体时间:6周
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6周
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心电图参数方面的不良事件发生率
大体时间:6周
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6周
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生命体征方面的不良事件发生率
大体时间:6周
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6周
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体格检查结果方面的不良事件发生率
大体时间:6周
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6周
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Apparent terminal half-life (t1/2)
大体时间:Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg from plasma and urine
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Days -1, 1, 5 and 9
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t1/2
大体时间:Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
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t1/2
大体时间:Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg from plasma and urine
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Days -1, 1 and 7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:J. Hall, MD、Ardea Biosciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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