Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RDEA3170 PK/PD Study

31. srpna 2016 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RDEA3170

The purpose of this study is to examine the pharmacokinetic and pharmacodynamic effect of RDEA3170 when given as single or multiple doses

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
  • Subject has a Screening serum urate level 4 to 7 mg/dL
  • Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history or suspicion of kidney stones.
  • Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
  • Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
  • Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
  • Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
  • Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
  • Subject has a history of cardiac abnormalities
  • Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Dose
Single dose of RDEA3170 4.5 mg, RDEA3170 6 mg or RDEA3170 12 mg on Days 1, 5 and 9.
Lék: RDEA3170 4.5 mg
Lék: RDEA3170 6 mg
Lék: RDEA3170 12 mg
Experimentální: Multiple Dose
RDEA3170 12 mg once daily (qd)
Lék: RDEA3170 12 mg
Experimentální: Single Dose Food Effect
Since dose of RDEA3170 6 mg administered in fed or fasted state on Day 1 and Day 8.
Lék: RDEA3170 6 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Cmax
Časové okno: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Cmax
Časové okno: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Time of Occurrence of maximum observed concentration (Tmax)
Časové okno: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Časové okno: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Tmax
Časové okno: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
AUC
Časové okno: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Tmax
Časové okno: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
AUC
Časové okno: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Serum urate concentration
Časové okno: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Urine uric acid excretion amount
Časové okno: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Renal clearance of uric acid
Časové okno: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Fractional excretion of uric acid
Časové okno: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Serum urate concentration
Časové okno: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Urine uric acid excretion amount
Časové okno: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Renal clearance of uric acid
Časové okno: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Fractional excretion of uric acid
Časové okno: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Serum urate concentration
Časové okno: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Urine uric acid excretion amount
Časové okno: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Renal Clearance of Uric Acid
Časové okno: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Fractional excretion of uric acid
Časové okno: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků z hlediska změn laboratorních parametrů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků z hlediska parametrů elektrokardiogramu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod z hlediska vitálních funkcí
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod z hlediska nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Apparent terminal half-life (t1/2)
Časové okno: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg from plasma and urine
Days -1, 1, 5 and 9
t1/2
Časové okno: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
t1/2
Časové okno: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg from plasma and urine
Days -1, 1 and 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA3170-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RDEA3170 4.5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit