Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RDEA3170 PK/PD Study

31 augusti 2016 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RDEA3170

The purpose of this study is to examine the pharmacokinetic and pharmacodynamic effect of RDEA3170 when given as single or multiple doses

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
  • Subject has a Screening serum urate level 4 to 7 mg/dL
  • Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history or suspicion of kidney stones.
  • Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
  • Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
  • Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
  • Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
  • Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
  • Subject has a history of cardiac abnormalities
  • Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single Dose
Single dose of RDEA3170 4.5 mg, RDEA3170 6 mg or RDEA3170 12 mg on Days 1, 5 and 9.
Experimentell: Multiple Dose
RDEA3170 12 mg once daily (qd)
Experimentell: Single Dose Food Effect
Since dose of RDEA3170 6 mg administered in fed or fasted state on Day 1 and Day 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum observed concentration (Cmax)
Tidsram: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Cmax
Tidsram: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Cmax
Tidsram: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Time of Occurrence of maximum observed concentration (Tmax)
Tidsram: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Tidsram: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Tmax
Tidsram: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
AUC
Tidsram: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Tmax
Tidsram: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
AUC
Tidsram: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Serum urate concentration
Tidsram: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Urine uric acid excretion amount
Tidsram: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Renal clearance of uric acid
Tidsram: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Fractional excretion of uric acid
Tidsram: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Serum urate concentration
Tidsram: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Urine uric acid excretion amount
Tidsram: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Renal clearance of uric acid
Tidsram: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Fractional excretion of uric acid
Tidsram: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Serum urate concentration
Tidsram: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Urine uric acid excretion amount
Tidsram: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Renal Clearance of Uric Acid
Tidsram: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Fractional excretion of uric acid
Tidsram: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar i termer av förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förekomst av biverkningar i termer av elektrokardiogramparametrar
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förekomst av biverkningar i form av vitala tecken
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förekomst av biverkningar i form av fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Apparent terminal half-life (t1/2)
Tidsram: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg from plasma and urine
Days -1, 1, 5 and 9
t1/2
Tidsram: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
t1/2
Tidsram: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg from plasma and urine
Days -1, 1 and 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDEA3170-112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera