- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02608710
RDEA3170 PK/PD Study
31 augustus 2016 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RDEA3170
The purpose of this study is to examine the pharmacokinetic and pharmacodynamic effect of RDEA3170 when given as single or multiple doses
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
- Subject has a Screening serum urate level 4 to 7 mg/dL
- Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history or suspicion of kidney stones.
- Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
- Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
- Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
- Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
- Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
- Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
- Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
- Subject has a history of cardiac abnormalities
- Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Single Dose
Single dose of RDEA3170 4.5 mg, RDEA3170 6 mg or RDEA3170 12 mg on Days 1, 5 and 9.
|
|
Experimenteel: Multiple Dose
RDEA3170 12 mg once daily (qd)
|
|
Experimenteel: Single Dose Food Effect
Since dose of RDEA3170 6 mg administered in fed or fasted state on Day 1 and Day 8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximum observed concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
Cmax
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
Cmax
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
Time of Occurrence of maximum observed concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
Tmax
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
AUC
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
Tmax
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
AUC
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
Serum urate concentration
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
Urine uric acid excretion amount
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
Renal clearance of uric acid
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
Fractional excretion of uric acid
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
Serum urate concentration
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
Urine uric acid excretion amount
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
Renal clearance of uric acid
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
Fractional excretion of uric acid
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
Serum urate concentration
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
Urine uric acid excretion amount
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
Renal Clearance of Uric Acid
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
Fractional excretion of uric acid
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen in termen van elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen in termen van vitale functies
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen in termen van bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Apparent terminal half-life (t1/2)
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg from plasma and urine
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
t1/2
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
t1/2
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg from plasma and urine
|
Days -1, 1 and 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDEA3170-112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RDEA3170 4.5 mg
-
Ardea Biosciences, Inc.Voltooid
-
Ardea Biosciences, Inc.Voltooid
-
Ardea Biosciences, Inc.Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidType 2 diabetes | Albuminurie | HyperurikemieVerenigde Staten
-
Ardea Biosciences, Inc.Voltooid
-
Swiss Federal Institute of TechnologyVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityVoltooid
-
University of CalgaryVoltooidObesitas | Osteo artritis knieCanada