Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RDEA3170 PK/PD Study

31 augustus 2016 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RDEA3170

The purpose of this study is to examine the pharmacokinetic and pharmacodynamic effect of RDEA3170 when given as single or multiple doses

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
  • Subject has a Screening serum urate level 4 to 7 mg/dL
  • Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history or suspicion of kidney stones.
  • Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
  • Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
  • Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
  • Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
  • Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
  • Subject has a history of cardiac abnormalities
  • Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single Dose
Single dose of RDEA3170 4.5 mg, RDEA3170 6 mg or RDEA3170 12 mg on Days 1, 5 and 9.
Experimenteel: Multiple Dose
RDEA3170 12 mg once daily (qd)
Experimenteel: Single Dose Food Effect
Since dose of RDEA3170 6 mg administered in fed or fasted state on Day 1 and Day 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum observed concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Cmax
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Cmax
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Time of Occurrence of maximum observed concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Tmax
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
AUC
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Tmax
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
AUC
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Serum urate concentration
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Urine uric acid excretion amount
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Renal clearance of uric acid
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Fractional excretion of uric acid
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Serum urate concentration
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Urine uric acid excretion amount
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Renal clearance of uric acid
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Fractional excretion of uric acid
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Serum urate concentration
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Urine uric acid excretion amount
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Renal Clearance of Uric Acid
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Fractional excretion of uric acid
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Incidentie van bijwerkingen in termen van elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Incidentie van bijwerkingen in termen van vitale functies
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Incidentie van bijwerkingen in termen van bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Apparent terminal half-life (t1/2)
Tijdsspanne: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg from plasma and urine
Days -1, 1, 5 and 9
t1/2
Tijdsspanne: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
t1/2
Tijdsspanne: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg from plasma and urine
Days -1, 1 and 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA3170-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RDEA3170 4.5 mg

3
Abonneren