RDEA3170 PK/PD Study
31 августа 2016 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RDEA3170
The purpose of this study is to examine the pharmacokinetic and pharmacodynamic effect of RDEA3170 when given as single or multiple doses
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
- Subject has a Screening serum urate level 4 to 7 mg/dL
- Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history or suspicion of kidney stones.
- Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
- Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
- Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
- Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
- Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
- Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
- Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
- Subject has a history of cardiac abnormalities
- Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single Dose
Single dose of RDEA3170 4.5 mg, RDEA3170 6 mg or RDEA3170 12 mg on Days 1, 5 and 9.
|
|
|
Экспериментальный: Multiple Dose
RDEA3170 12 mg once daily (qd)
|
|
|
Экспериментальный: Single Dose Food Effect
Since dose of RDEA3170 6 mg administered in fed or fasted state on Day 1 and Day 8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Временное ограничение: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
Cmax
Временное ограничение: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Cmax
Временное ограничение: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
Time of Occurrence of maximum observed concentration (Tmax)
Временное ограничение: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Временное ограничение: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
Tmax
Временное ограничение: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
AUC
Временное ограничение: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Tmax
Временное ограничение: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
AUC
Временное ограничение: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
Serum urate concentration
Временное ограничение: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
Urine uric acid excretion amount
Временное ограничение: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
Renal clearance of uric acid
Временное ограничение: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
Fractional excretion of uric acid
Временное ограничение: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
Serum urate concentration
Временное ограничение: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Urine uric acid excretion amount
Временное ограничение: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Renal clearance of uric acid
Временное ограничение: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Fractional excretion of uric acid
Временное ограничение: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
|
Days -1, 1 and 7
|
|
Serum urate concentration
Временное ограничение: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
Urine uric acid excretion amount
Временное ограничение: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
Renal Clearance of Uric Acid
Временное ограничение: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
Fractional excretion of uric acid
Временное ограничение: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения изменений лабораторных показателей
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения параметров электрокардиограммы
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения результатов физикального обследования
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Apparent terminal half-life (t1/2)
Временное ограничение: Days -1, 1, 5 and 9
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg from plasma and urine
|
Days -1, 1, 5 and 9
|
|
t1/2
Временное ограничение: Days -1, 1, 7 and 8
|
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
|
|
t1/2
Временное ограничение: Days -1, 1 and 7
|
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg from plasma and urine
|
Days -1, 1 and 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDEA3170-112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .