Study of Oral Bisphosphonate for Osteopenic Women Treated With Adjuvant Aromatase Inhibitors (BONADIUV)
A Single--blind, Randomized, Placebo--controlled Phase II Study to Evaluate the Impact of Oral Bisphosphonate Treatment on Bone Mineral Density in Osteopenic Women Receiving Adjuvant Aromatase Inhibitors - BONADIUV Trial
調査の概要
詳細な説明
Aromatase inhibitors (AIs) are the adjuvant treatment of choice in postmenopausal women with early, hormone receptor-positive breast cancer (BC), because they produce improved survival rates compared with tamoxifen. Progressive bone loss and subsequent fractures are associated with adjuvant AIs, administered either alone or sequentially after tamoxifen in postmenopausal women with early BC. Recent findings of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B-34 also suggest that bisphosphonates might have anticancer benefits for older postmenopausal women. "BONADIUV" trial is a single-blind, randomized, placebo-controlled study designed to evaluate the impact of bisphosphonate treatment on bone mineral density (BMD) in women taking AIs.
Patients undergo a baseline BMD and if they result osteopenic (lumbar spine and/or trochanter -1< T-score <2.5), they are randomized in a 1:1 ratio to receive either placebo or oral ibandronate. All patients receive oral supplementation of calcium and Vitamin D3, once daily for two years. Study duration is 2 year, with planned six-months evaluation.
A total of 72 patients per arm of treatment are needed to obtain a 85% statistical power in order to detect a 2% BMD mean difference between the two arms. Considering a 15% dropout, around 82 patients per arm are planned to be enrolled.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florence、イタリア、50134
- Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of hormone-receptor positive early breast cancer
- Menopausal status
- Age < 75 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Premenopausal status at time of randomization
- Comorbidities with increased risk of osteoporosis (primary hyperparathyroidism, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis)
- BMI < 18
- Chronic use of steroids
- Use of bisphosphonates at time of randomization
- Psychiatric disorders
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A: Ibandronic acid
Ibandronic acid 150 mg per os per month for two years
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150 mg per month oral ibandronate
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Arm B: Placebo
Placebo per os per month for two years
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1 oral capsule of placebo per month
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lumbar spine and trochanter T-score mean difference as measure of BMD variation
時間枠：2 years
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Lumbar spine and trochanter T-score mean difference
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：2 years
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Number of Participants with Adverse Events
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2 years
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Overall Survival (OS)
時間枠：5 years
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Overall Survival (OS) rate
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5 years
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Disease-free Survival (DFS)
時間枠：5 years
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Disease-free Survival (DFS) rate
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5 years
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Livi, Professor、AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy
- 主任研究者：Meattini Icro, M.D.、AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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