Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Oral Bisphosphonate for Osteopenic Women Treated With Adjuvant Aromatase Inhibitors (BONADIUV)

18. oktober 2019 opdateret af: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

A Single--blind, Randomized, Placebo--controlled Phase II Study to Evaluate the Impact of Oral Bisphosphonate Treatment on Bone Mineral Density in Osteopenic Women Receiving Adjuvant Aromatase Inhibitors - BONADIUV Trial

A single--blind, randomized, placebo--controlled phase II study to evaluate the impact of oral bisphosphonate treatment on bone mineral density in osteopenic women receiving aromatase inhibitors as adjuvant treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aromatase inhibitors (AIs) are the adjuvant treatment of choice in postmenopausal women with early, hormone receptor-positive breast cancer (BC), because they produce improved survival rates compared with tamoxifen. Progressive bone loss and subsequent fractures are associated with adjuvant AIs, administered either alone or sequentially after tamoxifen in postmenopausal women with early BC. Recent findings of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B-34 also suggest that bisphosphonates might have anticancer benefits for older postmenopausal women. "BONADIUV" trial is a single-blind, randomized, placebo-controlled study designed to evaluate the impact of bisphosphonate treatment on bone mineral density (BMD) in women taking AIs.

Patients undergo a baseline BMD and if they result osteopenic (lumbar spine and/or trochanter -1< T-score <2.5), they are randomized in a 1:1 ratio to receive either placebo or oral ibandronate. All patients receive oral supplementation of calcium and Vitamin D3, once daily for two years. Study duration is 2 year, with planned six-months evaluation.

A total of 72 patients per arm of treatment are needed to obtain a 85% statistical power in order to detect a 2% BMD mean difference between the two arms. Considering a 15% dropout, around 82 patients per arm are planned to be enrolled.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of hormone-receptor positive early breast cancer
  • Menopausal status
  • Age < 75 years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Premenopausal status at time of randomization
  • Comorbidities with increased risk of osteoporosis (primary hyperparathyroidism, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis)
  • BMI < 18
  • Chronic use of steroids
  • Use of bisphosphonates at time of randomization
  • Psychiatric disorders

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Ibandronic acid
Ibandronic acid 150 mg per os per month for two years
Medicin: Ibandronic acid
150 mg per month oral ibandronate
Andre navne:
  • Ibandronate
Placebo komparator: Arm B: Placebo
Placebo per os per month for two years
Medicin: Placebo
1 oral capsule of placebo per month
Andre navne:
  • Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbar spine and trochanter T-score mean difference as measure of BMD variation
Tidsramme: 2 years
Lumbar spine and trochanter T-score mean difference
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: 2 years
Number of Participants with Adverse Events
2 years
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 5 years
Overall Survival (OS) rate
5 years
Disease-free Survival (DFS)
Tidsramme: 5 years
Disease-free Survival (DFS) rate
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Livi, Professor, AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy
  • Ledende efterforsker: Meattini Icro, M.D., AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BONADIUV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ibandronic acid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner