Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study of Oral Bisphosphonate for Osteopenic Women Treated With Adjuvant Aromatase Inhibitors (BONADIUV)

18 ottobre 2019 aggiornato da: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

A Single--blind, Randomized, Placebo--controlled Phase II Study to Evaluate the Impact of Oral Bisphosphonate Treatment on Bone Mineral Density in Osteopenic Women Receiving Adjuvant Aromatase Inhibitors - BONADIUV Trial

A single--blind, randomized, placebo--controlled phase II study to evaluate the impact of oral bisphosphonate treatment on bone mineral density in osteopenic women receiving aromatase inhibitors as adjuvant treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aromatase inhibitors (AIs) are the adjuvant treatment of choice in postmenopausal women with early, hormone receptor-positive breast cancer (BC), because they produce improved survival rates compared with tamoxifen. Progressive bone loss and subsequent fractures are associated with adjuvant AIs, administered either alone or sequentially after tamoxifen in postmenopausal women with early BC. Recent findings of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B-34 also suggest that bisphosphonates might have anticancer benefits for older postmenopausal women. "BONADIUV" trial is a single-blind, randomized, placebo-controlled study designed to evaluate the impact of bisphosphonate treatment on bone mineral density (BMD) in women taking AIs.

Patients undergo a baseline BMD and if they result osteopenic (lumbar spine and/or trochanter -1< T-score <2.5), they are randomized in a 1:1 ratio to receive either placebo or oral ibandronate. All patients receive oral supplementation of calcium and Vitamin D3, once daily for two years. Study duration is 2 year, with planned six-months evaluation.

A total of 72 patients per arm of treatment are needed to obtain a 85% statistical power in order to detect a 2% BMD mean difference between the two arms. Considering a 15% dropout, around 82 patients per arm are planned to be enrolled.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of hormone-receptor positive early breast cancer
  • Menopausal status
  • Age < 75 years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Premenopausal status at time of randomization
  • Comorbidities with increased risk of osteoporosis (primary hyperparathyroidism, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis)
  • BMI < 18
  • Chronic use of steroids
  • Use of bisphosphonates at time of randomization
  • Psychiatric disorders

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A: Ibandronic acid
Ibandronic acid 150 mg per os per month for two years
Droga: Ibandronic acid
150 mg per month oral ibandronate
Altri nomi:
  • Ibandronato
Comparatore placebo: Arm B: Placebo
Placebo per os per month for two years
Droga: Placebo
1 oral capsule of placebo per month
Altri nomi:
  • Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lumbar spine and trochanter T-score mean difference as measure of BMD variation
Lasso di tempo: 2 years
Lumbar spine and trochanter T-score mean difference
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: 2 years
Number of Participants with Adverse Events
2 years
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: 5 years
Overall Survival (OS) rate
5 years
Disease-free Survival (DFS)
Lasso di tempo: 5 years
Disease-free Survival (DFS) rate
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Livi, Professor, AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy
  • Investigatore principale: Meattini Icro, M.D., AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BONADIUV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Ibandronic acid

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi