Study of Oral Bisphosphonate for Osteopenic Women Treated With Adjuvant Aromatase Inhibitors (BONADIUV)
A Single--blind, Randomized, Placebo--controlled Phase II Study to Evaluate the Impact of Oral Bisphosphonate Treatment on Bone Mineral Density in Osteopenic Women Receiving Adjuvant Aromatase Inhibitors - BONADIUV Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aromatase inhibitors (AIs) are the adjuvant treatment of choice in postmenopausal women with early, hormone receptor-positive breast cancer (BC), because they produce improved survival rates compared with tamoxifen. Progressive bone loss and subsequent fractures are associated with adjuvant AIs, administered either alone or sequentially after tamoxifen in postmenopausal women with early BC. Recent findings of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B-34 also suggest that bisphosphonates might have anticancer benefits for older postmenopausal women. "BONADIUV" trial is a single-blind, randomized, placebo-controlled study designed to evaluate the impact of bisphosphonate treatment on bone mineral density (BMD) in women taking AIs.
Patients undergo a baseline BMD and if they result osteopenic (lumbar spine and/or trochanter -1< T-score <2.5), they are randomized in a 1:1 ratio to receive either placebo or oral ibandronate. All patients receive oral supplementation of calcium and Vitamin D3, once daily for two years. Study duration is 2 year, with planned six-months evaluation.
A total of 72 patients per arm of treatment are needed to obtain a 85% statistical power in order to detect a 2% BMD mean difference between the two arms. Considering a 15% dropout, around 82 patients per arm are planned to be enrolled.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50134
- Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of hormone-receptor positive early breast cancer
- Menopausal status
- Age < 75 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Premenopausal status at time of randomization
- Comorbidities with increased risk of osteoporosis (primary hyperparathyroidism, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis)
- BMI < 18
- Chronic use of steroids
- Use of bisphosphonates at time of randomization
- Psychiatric disorders
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arm A: Ibandronic acid
Ibandronic acid 150 mg per os per month for two years
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150 mg per month oral ibandronate
Autres noms:
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Comparateur placebo: Arm B: Placebo
Placebo per os per month for two years
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1 oral capsule of placebo per month
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lumbar spine and trochanter T-score mean difference as measure of BMD variation
Délai: 2 years
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Lumbar spine and trochanter T-score mean difference
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: 2 years
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Number of Participants with Adverse Events
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2 years
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Overall Survival (OS)
Délai: 5 years
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Overall Survival (OS) rate
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5 years
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Disease-free Survival (DFS)
Délai: 5 years
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Disease-free Survival (DFS) rate
|
5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Livi, Professor, AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy
- Chercheur principal: Meattini Icro, M.D., AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BONADIUV
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