Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Oral Bisphosphonate for Osteopenic Women Treated With Adjuvant Aromatase Inhibitors (BONADIUV)

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

A Single--blind, Randomized, Placebo--controlled Phase II Study to Evaluate the Impact of Oral Bisphosphonate Treatment on Bone Mineral Density in Osteopenic Women Receiving Adjuvant Aromatase Inhibitors - BONADIUV Trial

A single--blind, randomized, placebo--controlled phase II study to evaluate the impact of oral bisphosphonate treatment on bone mineral density in osteopenic women receiving aromatase inhibitors as adjuvant treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aromatase inhibitors (AIs) are the adjuvant treatment of choice in postmenopausal women with early, hormone receptor-positive breast cancer (BC), because they produce improved survival rates compared with tamoxifen. Progressive bone loss and subsequent fractures are associated with adjuvant AIs, administered either alone or sequentially after tamoxifen in postmenopausal women with early BC. Recent findings of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B-34 also suggest that bisphosphonates might have anticancer benefits for older postmenopausal women. "BONADIUV" trial is a single-blind, randomized, placebo-controlled study designed to evaluate the impact of bisphosphonate treatment on bone mineral density (BMD) in women taking AIs.

Patients undergo a baseline BMD and if they result osteopenic (lumbar spine and/or trochanter -1< T-score <2.5), they are randomized in a 1:1 ratio to receive either placebo or oral ibandronate. All patients receive oral supplementation of calcium and Vitamin D3, once daily for two years. Study duration is 2 year, with planned six-months evaluation.

A total of 72 patients per arm of treatment are needed to obtain a 85% statistical power in order to detect a 2% BMD mean difference between the two arms. Considering a 15% dropout, around 82 patients per arm are planned to be enrolled.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of hormone-receptor positive early breast cancer
  • Menopausal status
  • Age < 75 years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Premenopausal status at time of randomization
  • Comorbidities with increased risk of osteoporosis (primary hyperparathyroidism, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis)
  • BMI < 18
  • Chronic use of steroids
  • Use of bisphosphonates at time of randomization
  • Psychiatric disorders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Ibandronic acid
Ibandronic acid 150 mg per os per month for two years
Geneesmiddel: Ibandronic acid
150 mg per month oral ibandronate
Andere namen:
  • Ibandronaat
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo
Placebo per os per month for two years
Geneesmiddel: Placebo
1 oral capsule of placebo per month
Andere namen:
  • Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbar spine and trochanter T-score mean difference as measure of BMD variation
Tijdsspanne: 2 years
Lumbar spine and trochanter T-score mean difference
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: 2 years
Number of Participants with Adverse Events
2 years
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 5 years
Overall Survival (OS) rate
5 years
Disease-free Survival (DFS)
Tijdsspanne: 5 years
Disease-free Survival (DFS) rate
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Livi, Professor, AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Meattini Icro, M.D., AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BONADIUV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren